274D2 Master in Gestione della Qualità in laboratori clinici ISO 15189/ ISO 17025

Unità 1: Impostare il livello Inical

I questionari e le prove necessarie per stabilire il livello iniziale dei candidati in relazione alla qualità. Preparazione del comune e di personalizzazione richiesto.


Unità 2: Infrastrutture per la qualità e l'accreditamento dei laboratori di prova


Normalizzazione, accreditamento, certificazione.
Obbligatorio campo della qualità,
Qualità nel settore del volontariato.
Qualità delle infrastrutture a livello nazionale e internazionale
Ambito internazionale accreditamenti e certificazioni;
Accordi di reciproco riconoscimento tra le agenzie nei vari paesi
Vari sistemi di riferimento,
Premi per la Qualità.

Esercizi e lavoro su questo argomento




Unità 3: Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001-2008

Approfondimento di attuazione, l'interpretazione e la revisione della norma ISO 9000 del gruppo di norme da un punto di vista professionale (ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, linee guida di applicazione).

Requisiti di carattere generale.

Documentazione richiesta
Responsabilità della Direzione
L'impegno ad affrontare
Orientamento al cliente
Politica della Qualità
Pianificazione
Responsabilità, autorità e comunicazione.
Riesame

Gestione delle risorse.

* Fornitura di risorse
* Risorse umane
* Servizi
* Ambiente di lavoro

Realizzazione del Prodotto.

* Progettazione di realizzazione del prodotto
* Processi di relazioni con i clienti
* Design e / o di sviluppo
* Shopping
* La produzione e la fornitura di servizi
* Controllo delle apparecchiature di misura e controllo

Misurazione, analisi e miglioramento della qualità
* Generale.
* Il monitoraggio e la misurazione.
* Controllo del prodotto non conforme.
* L'analisi dei dati.
* Migliorata.


Applicazione pratica della norma ISO 9001:2008 per la prova
Documentazione Sistemi di Gestione Qualità
Manuale di Gestione della Qualità
Le procedure documentate
Istruzioni di lavoro
I moduli, stampati
Applicazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità

Esercizi e lavoro su questo argomento


Unità 4: Gestione in termini di processi.

Definizione e tipi di processi

Evoluzione del processo di gestione
I processi in base alle norme ISO e il modello EFQM
Concetti e definizioni generali sulla gestione dei processi
Relazioni tra la struttura e dei processi delle organizzazioni

Concetti di gestione dei processi. Evoluzione della gestione dei processi

Processo di identificazione
Inventario processo
Classificazione dei processi
Processo mappa
Processo di selezione


Processo di progettazione e documentazione

Proprietario di processi,
Range (inizio, fine, ingressi, uscite)
Media e risorse
Metodi, attività, compiti,
Rappresentazione grafica dei processi (blocco diagrammi, diagrammi di flusso, matrici)
Ruoli e responsabilità
I controlli, gli indicatori e le altre informazioni



Process Improvement
Analisi dei processi
La diagnosi di processo
Scelta della soluzione
Strategie di miglioramento
Soluzioni alternative
Analisi dei rischi
Soluzioni. Progettazione e sviluppo di soluzioni
L'attuazione delle soluzioni. Attuazione e monitoraggio.

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Unità 5: Miglioramento continuo

A. INTRODUZIONE

A.1 Il concetto di miglioramento continuo della qualità
A.2 principi del miglioramento continuo
A.3 stabilire una base per realizzare il miglioramento continuo
A.3.1 La responsabilità di direzione e leadership
B.3.2 Obiettivi di miglioramento
A.3.3 Valori, atteggiamenti e comportamenti
A.3.4 Comunicazione e lavoro di squadra
A.3.5 Gli stimoli
A.3.6 Istruzione



B. GESTIONE DEL CONTINUO MIGLIORAMENTO

B.1 Metodo PDCA o il miglioramento continuo (Deming Wheel)
B.1.1 Fase di pianificazione
B.1.2 Fase di sviluppo
B.1.3 fase di test. Valutazione risultati
B.1.4 Fase Performance



C. STRUMENTI
C.1 i dati numerici Strumenti
C.1.1 schede di raccolta dei dati

C.2 Strumenti per i non-dati numerici
C.2.1 gruppi di miglioramento
C.2.2 emulazione (benchmarking)
C.2.3 Brainstorming (brainstorming)
C.2.4 diagramma causa-effetto (Ishikawa o pesce osseo)
C.2.5 Il 5 perché
C.2.6 a flusso
C.2.7 diagrammi ad albero
C.2.8 controllo Grafici
C.2.9 istogrammi
C.2.10 Grafico di Pareto
C.2.11 dispersione diagramma



D. Utile strumento per ogni fase di continuo miglioramento

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6 Unità di taratura e metrologia in prove di laboratorio e di analisi

• il vocabolario, i concetti e le definizioni relative alla metrologia.
• Vocabolario relativi alla misurazione e il monitoraggio dei processi alla norma ISO 9000:2008
• • Concetti relativi alla calibrazione e la verifica
• Base di Metrologia
• Unità di misura
• modelli di azione.
• Stato di taratura e metrologia in Spagna.
• Metrologia legale
• Legislazione in spagnolo Metrologia
• Taratura prescrizioni della norma ISO 9001, ISO 14001, ISO 17025
• I requisiti della clausola 7.6 della norma ISO 9001:2008
• I requisiti della norma UNE-EN-ISO 14001
• Principali requisiti di UNE-EN-ISO 17025

Matematica e statistica nella taratura e metrologia
- Media aritmetica
Deviazione standard di un campione
Deviazione standard della media
-Relativa deviazione standard
-Standard incertezza
Incertezza-combinata
-Incertezza estesa
Fattore di copertura

PIANO DI TARATURA
Taratura Piano
Taratura Piano Obiettivi
Struttura Piano di calibrazione
Inventario / Elenco di attrezzature di misura
Identificazione delle attrezzature. Taratura Etichette
Team Foglio
Diagramma Livelli
Procedure per la taratura / verifica
Registrati e archivio risultati


L'ATTUAZIONE DEL PIANO DI TARATURA IN PRATICA:
• Gli apparecchi devono essere tarati. Attrezzature possono essere calibrati internamente.
• calibrazione interno ed esterno di taratura.
• Periodo corretta taratura.



Elementi di incertezza.
Incertezza di misurazione e calibrazione
Misura
Precisione, accuratezza e precisione
Incertezza
Importanza di incertezza
Fonte di errori e le incertezze
Tipi di errori.
Correzione
Diminuzione di errori casuali.
Correzione di errori sistematici
Cálculo de la incertidumbre de las mediciones
Procedura per determinare le incertezze
Principali tipi di incertezze
Esempi pratici di tipo B stima di incertezza:
Stima dell'incertezza di misura
Sintesi delle principali fasi e le tappe di valutare e stimare le incertezze

Taratura, verifica, Tolleranze
La taratura e la regolazione delle apparecchiature
Gli apparecchi devono essere tarati o verificare la calibratura periodo Stabilire i regolamenti da seguire per il calcolo delle incertezze di taratura in tolleranze di fabbricazione delle loro relazioni con l'incertezza Intercambiabilità. Tracciabilità del Workshop di verifica taratura strumenti di misura. Differenze tra la taratura e la verifica

Principi di misurazione scale di influenza, i mezzi di misurazione, la calibratura e la verifica, lunghezze, masse, ecc.



I certificati di taratura.
• Contenuto del certificato.
• Interpretazione dei certificati di taratura.
• Esempi di certificati di taratura.

Esercizi e pratiche:
Make-procedure scritte per la verifica e la taratura dei dispositivi di misurazione (inclusi i moduli necessari per il controllo e la taratura dei dispositivi di misurazione e di controllo)
Il calcolo delle incertezze componenti tipo A e B
Rispondi al questionario-test sulle conoscenze acquisite in questo corso.



Unità 7 UNE-EN ISO / IEC 17025:2005 per i laboratori di prova, prova e di taratura

Laboratori di prova, la calibratura e l'analisi:
L'accreditamento e la certificazione dei laboratori.
La rimozione degli ostacoli e dei marchi di conformità

Gestione della qualità nei test di laboratorio e di analisi:
sistema di gestione della qualità,
documento di controllo,
Rassegna di richieste, offerte e contratti,
Subappalto, l'acquisto di servizi e forniture,
servizio al cliente, i crediti, il controllo delle non conformità
azioni correttive, azioni preventive,
registri di controllo,
audit interni e
Riesame


Risorse, i metodi e le attrezzature dei laboratori di prova e di analisi:
personale;
locale e delle condizioni ambientali;
metodi di prova e di taratura e la convalida di metodi,
attrezzature,
la tracciabilità delle azioni,
campionamento, la manipolazione del campione e
elementi di prova e di taratura,
garanzia della qualità dei risultati,
relazioni

Studi di casi ed esempi di analisi di laboratorio e di analisi:
manuale di qualità;
procedure generali,
trattamento di nonconformances
controllo della documentazione,
qualifiche del personale



Esempi, esercizi e questionari
Compiti,
Questionari,
esercitazioni, casi di studio, sulla UNE EN ISO 9001:2008 e 17025
- Realizzazione del progetto di studio di caso



Unità 8: La norma ISO 15189 per laboratori di prova
Requisiti di gestione
• i fornitori esterni e
• Servizi di consulenza
• Le risoluzioni e le denunce
• Identificazione e controllo delle non conformità
• azione correttiva
• L'azione di prevenzione
• Miglioramento continuo
• tecniche e di qualità
• Gli audit interni
• Revisione della gestione

Requisiti tecnici
• Analisi eseguite da laboratori di riferimento
• i fornitori esterni e
• Requisiti tecnici
• Personale
• Posizione e delle condizioni ambientali
• Attrezzature di laboratorio
• Le procedure di pre --
• Procedure analitiche
• La garanzia della qualità delle procedure di test
• post-procedura
• Relazione dei risultati
• la protezione dei sistemi di informazione in laboratorio
• Etica nel laboratorio clinico
• Requisiti di sicurezza,
• la prevenzione delle malattie.
Unità 9 (ISO 22869) "Linee guida per l'attuazione della norma ISO 15189 - Specifiche

• Manuale Qualità
• procedure documentate
• Registra e moduli


Unità 10: L'Audit del Sistema di Gestione di laboratorio.

Concetto di audit e la sua utilità come strumento per migliorare i sistemi di gestione

Tipi di audit.

Primo esame della documentazione. La revisione dei registri e altri documenti

Per comprendere la differenza tra il rispetto dei criteri di controllo e di conformità legale

Tecniche di raccolta dei dati, le prove e le informazioni ottenute nel corso del controllo (che si concentra sui processi e in particolare se abbiamo i risultati attesi)

Strategie per la raccolta dei dati e degli elementi di prova durante il controllo (monitoraggio, dei dati casuali, ecc.)

Programma di controllo, piano di audit, la revisione degli obiettivi, verifica dei criteri,

Registrazione delle non conformità, azioni correttive, le osservazioni, le proposte di miglioramento

Completamento della verifica, la prima riunione, le liste di controllo, le relazioni di audit, Final Meeting, di sorveglianza.

Le applicazioni pratiche - Esercizi e compiti



Unità 12-ATTUAZIONE DEL PROGETTO
Il completamento del progetto definitivo del corso. Sostegno, orientamento e assistenza personalizzata per il tuo team di direttore del progetto. Costituita dal responsabile di progetto e di un mentore - un pullman per la pista e continuare a sostenere nel corso del progetto in modo che si metteranno in pratica le competenze acquisite .