Il ruolo del Reg.Affairs dal pre al post-marketing

Affari Regolatori: I dispositivi medici

Istum - Istituto di Studi di Management
A Milano

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Informazione importanti

  • Corso intensivo
  • Livello avanzato
  • Milano
  • 21 ore di lezione
  • Durata:
    3 Giorni
  • Quando:
    11/03/2017
Descrizione

Il settore degli Affari Regolatori svolge un ruolo fondamentale all’interno delle aziende specializzate nel settore dei Dispositivi Medici, interfacciandosi quotidianamente con tutte le funzioni aziendali, gestendo i rapporti con le autorità regolatorie competenti e garantendo la compliance alla normativa di riferimento.

Questo corso è stato progettato con l’intento di fornire un quadro d’insieme del settore dei Dispositivi Medici, andando ad approfondire quelle che sono le tematiche in ambito Regolatorio per i Dispositivi Medici e per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

Informazione importanti Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo Orario
11 marzo 2017
Milano
Via Domenico Scarlatti, 44, 20144, Milano, Italia
Visualizza mappa
dalle 09:30 alle 13:00 / dalle 14:00 alle 17:30

Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Durante il corso della durata di tre giorni, verranno approfonditi diversi argomenti per fornire non solo elementi di base per neolaureati/addetti naïve al settore, ma anche per chi già opera in questo settore. Nello specifico, verrà approfondita la normativa di riferimento e analizzate le strategie di registrazione. Verranno inoltre compresi i ruoli dei vari attori coinvolti in: - indagini cliniche/valutazione delle prestazioni pre e post-marketing, - processo della marcatura CE, - fase post-marketing dei dispositivi. Infine, si andrà ad approfondire la normativa in materia di pubblicità, a esaminare le linee guida MEDDEV e ad analizzare le novità che verranno introdotte con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici. La metodologia utilizzata prevede delle sessioni teoriche e degli approfondimenti pratici e/o esercitazioni. I docenti del corso sono professionisti attivi nel settore dei dispositivi medici che attualmente lavorano nelle aree tematiche oggetto di approfondimento.

· A chi è diretto?

Il corso è rivolto a: - tutti coloro che si occupano di Regulatory Affairs (Regulatory Affairs Officier, Assistant e Specialist) e che vogliono approfondire le proprie conoscenze nel settore dei Dispositivi Medici. - neolaureati in discipline scientifiche con interesse per il settore degli Affari Regolatori (Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Economia e Commercio, Marketing, Medicina, Informazione scientifica del Farmaco), oltre a coloro che si occupano di Dispositivo-vigilanza, di Marketing e Vendite.

· Requisiti

Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Economia e Commercio, Marketing, Medicina, Informazione scientifica del Farmaco

· Titolo

All’esito del conseguimento del monte ore minimo dell’80%, per i partecipanti in regola con la posizione amministrativa, verrà rilasciato l’attestato: Corso di specializzazione in AFFARI REGOLATORI I DISPOSITIVI MEDICI: IL RUOLO DEL REGULATORY AFFAIRS DAL PRE AL POST-MARKETING Tale titolo, riconosciuto, certifica le competenze del partecipante quale professionista qualificato nel contesto degli affari regolatori.

· In cosa si differenzia questo corso dagli altri?

I docenti del corso sono professionisti attivi nel settore dei dispositivi medici che attualmente lavorano nelle aree tematiche oggetto di approfondimento.

· Quali saranno i passi successivi alla richiesta di informazioni?

A seguito della richiesta di informazioni sul corso, La contattaremo nel più breve tempo possibile per fornirle ogni eventuale ed ulteriore informazione.

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

Salute
ISO
Dispositivi medici
Medical device
Affari regolatori
Regulatory affairs
AIC
Marketing
Market access

Professori

Dott.ssa Angela Esposito
Dott.ssa Angela Esposito
Drug Regulatory Affairs Manager at Novartis Farma S.p.A.

Programma

Modulo 1
Giorno 1

  • Introduzione
  • Le categorie di dispositivi medici:
  • I dispositivi medici di classe e su misura (Dir. 93/42/CEE)
  • I dispositivi Diagnostici in Vitro (Dir. 98/79/CE)
  • I dispositivi impiantabili attivi (Dir. 90/385/CEE)
  • I dispositivi borderline
  • Le norme tecniche (UNI EN)
  • Classificazione Nazionale ed Internazionale
  • Il Fabbricante / il Mandatario
  • Il Fascicolo tecnico
  • Workshop

Modulo 2Giorno 2
  • Organismo Notificato
  • Marchio CE
  • Banca Dati e Repertorio
  • Importazione / Esportazione
  • La Pubblicità
  • Il Prezzo
  • Il Monitoraggio Dispositivi Medici
  • Workshop

Modulo 3Giorno 3
  • La Tracciabilitá
  • La Dispositivovigilanza
  • La Sperimentazione clinica
  • Il punto di vista Europeo
  • Le novità
  • Workshop

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