Dalla registrazione all'immissione in commercio

Affari Regolatori: Lifecycle del farmaco

Istum - Istituto di Studi di Management
A Milano

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Informazione importanti

  • Corso intensivo
  • Livello avanzato
  • Milano
  • 28 ore di lezione
  • Durata:
    4 Giorni
  • Quando:
    11/03/2017
Descrizione

Istum - Istituto di Studi di Management presenta su emagister.it il corso avanzato in Affari Regolatori: Lifecycle del farmaco, un percorso di specializzazione per apprendere in modo pratico le competenze e gli aspetti normativi relativi ai prodotti destinati alla salute.

La struttura del corso si caratterizza per la sua formula week-end per favorire la partecipazione di chi è già altrimenti impegnato durante la settimana. La durata complessiva è di 28 ore di lezione da svolgere in 4 incontri.

A completamento della formazione in aula sarà fornito un approfondito e aggiornato materiale didattico. Ai partecipanti saranno proposte prove intercorso e un esame finale di convalida delle competenze.

Informazione importanti Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo Orario
11 marzo 2017
Milano
Via Domenico Scarlatti, 44, 20144, Milano, Italia
Visualizza mappa
dalle 09:30 alle 13:00 / dalle 14:00 alle 17:30

Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Lo scopo del corso è fornire gli elementi di base ma anche un approfondimento in ambito Regolatorio per il farmaco: la definizione della strategia registrativa più opportuna, l’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, la produzione e la preparazione del dossier prezzo, la gestione post autorizzativa delle variazioni, la farmacovigilanza e l’informazione medico scientifica. Obiettivi formativi Fornire nozioni che permettano di apprendere la conoscenza del mondo Regolatorio, conoscere dalle tecniche legate allo sviluppo di un nuovo farmaco o una nuova indicazione terapeutica, fino alle dinamiche e modalità necessarie per il suo accesso al mercato sia europeo che locale. Trasferire l’importanza dell’Integrazione tra le funzioni, come gestirla, affrontando in aula una pratica visione d’insieme, sfruttando il punto di vista di tutte le figure professionali dell’azienda farmaceutica coinvolte: “Marketing, Medica, Market Access, Sales”. Formare specifiche figure professionali nel campo del regolatorio per la gestione delle procedure registrativi dei farmaci in pipeline e attualmente in commercio.

· A chi è diretto?

Il corso è rivolto: - a tutti coloro che si occupano di Drug Regulatory Affairs (Regulatory Affairs Officier, Assistant e Specialist) che vogliono approfondire le proprie conoscenze negli affari regolatori. - Neolaureati in discipline scientifiche con interesse per il settore farmaceutico (Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Economia e Commercio, Marketing, Medicina, Informazione scientifica del Farmaco), oltre a coloro che si occupano di Medical Affairs e di Farmacovigilanza.

· Requisiti

Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Economia e Commercio, Marketing, Medicina, Informazione scientifica del Farmaco

· Titolo

All’esito del conseguimento del monte ore minimo dell’80%, per i partecipanti in regola con la posizione amministrativa, verrà rilasciato l’attestato: Corso di specializzazione in AFFARI REGOLATORI LIFECYCLE DEL FARMACO: DALLA REGISTRAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Tale titolo, riconosciuto, certifica le competenze del partecipante quale professionista qualificato nel contesto degli affari regolatori.

· In cosa si differenzia questo corso dagli altri?

Il corpo docenti è costituito da professionisti con esperienza consolidata nel mondo farmaceutico come consulenti, auditor e direttori d’azienda e come formatori professionali per manager e personale d’azienda. L’apporto di un corpo docente elevatamente qualificato come quello di ISTUM permette di raggiungere un grado di competenze pratiche e di riconoscibilità nel mercato del lavoro che costituisce un tratto distintivo di primissimo livello.

· Quali saranno i passi successivi alla richiesta di informazioni?

A seguito della richiesta di informazioni sul corso, La contattaremo nel più breve tempo possibile per fornirle ogni eventuale ed ulteriore informazione.

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

Salute
ISO
Farmacovigilanza
Affari regolatori
Regulatory affairs
AIC
Valutazione della sicurezza
Distribuzione medicinali
Life Cycle Perspective
Market access

Professori

Dott. Giovanni Paolo Ferri
Dott. Giovanni Paolo Ferri
Medical Manager Almirall Spa

Dott.ssa Pina Fodarella
Dott.ssa Pina Fodarella
Regulatory Affairs Manager at Indivior

Programma

MODULO 1
Giornata 1

FARMACI

  • Introduzione
  • Principali interazioni con altre funzioni aziendali
  • (Produzione, Supply, Marketing, Farmacovigilanza, Market Access)
  • Le diverse figure dell’esperto regolatorio
  • Le principali fonti di aggiornamento per il RAM
  • (siti regolatori nazionali ed europei)
Gli enti regolatori: Ministero della salute, Aifa, Ema - ruoli e compiti
  • CTS- Commissione tecnico scientifica
  • CPR- commissione prezzo e rimborso
  • Committee Europee
Il Decreto legislativo 219/2006 i medicinali: loro definizione e classificazione

Lifecycle di un Medicinale: dallo sviluppo di una nuova entità chimica alla sua registrazione, principali implicazioni e strategie regolatorie

La domanda di AIC


Procedure registrative di un farmaco – dalla comunitaria alla nazionale

  • Centralized Procedure
  • MRP & DP
  • National procedure
Il dossier tecnico - CTD - eCTD

Obblighi del Titolare dell’AIC


Esercitazione





MODULO 2
Giornata 2

Variazioni - Tipo I & II

  • Regolamento 1234/2008 e sua applicazione
Q&A – aggiornamenti

Best practice for variation


Line extension


Q&A


EMA Esercitazione





MODULO 3
Giornata 3

Farmacovigilanza

  • Il Responsabile di farmacovigilanza
  • Safety- Il monitoraggio della sicurezza dei farmaci
  • PSUR
  • Il Responsabile del Servizio Scientifico – Requisiti da D. Lvo 219 art.126
  • ISF - Requisiti da D. Lvo 219 art.122
  • Ruolo e responsabilità dell’Azienda
  • Omaggi – Gadget istituzionali e promozionali



MODULO 4
Giornata 4

ETICHETTATURA DEI MEDICINALI Titolo V
D.lvo 219/06 - l’Art. 76
  • Foglio illustrativo, etichettatura esterna, etichettatura interna, scheda tecnica
  • Informazione scientifica ai Congressi e Convegni
  • Materiali scientifici promozionali – Approvazione, compliance e deposito
  • Comunicazioni regionali, accreditamenti ISF, medie visite ISF
Pubblicità di un farmaco - Titolo VIII- Art.113
Esercitazione

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