Analisi e Gestione Dei Rischi per I Dispositivi Medici

Kiwa Cermet IDEA
A Bologna

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  • Corso
  • Livello base
  • Bologna
  • 7 ore di lezione
  • Durata:
    1 Giorno
  • Quando:
    Da definire
Descrizione

Obiettivo del corso: La vecchia norma EN 1441 ha cessato di validità a fine marzo 2004. Col passaggio alla nuova norma armonizzata, la EN ISO 14971 (recepita in Italia come UNI CEI EN ISO 14971), si assiste ad un cambiamento radicale, poiché questa impone il superamento della semplice analisi dei rischi, per approdare ad una completa "gestione dei rischi".
Rivolto a: Titolari, Direzioni, Consulenti, Responsabili Qualità, Uffici Tecnici.

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Bologna
Via Ferrarese, 156 - Bologna, 40128, Bologna, Italia
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Cosa impari in questo corso?

L'identificazione dei pericoli associati alle condizioni d'uso dei dispositivi medici
Conoscenza norma ISO 14971

Professori

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sicurezza

Programma

La vecchia norma EN 1441 ha cessato di validità a fine marzo 2004. Col passaggio alla nuova norma armonizzata, la EN ISO 14971 (recepita in Italia come UNI CEI EN ISO 14971), si assiste ad un cambiamento radicale, poiché questa impone il superamento della semplice analisi dei rischi, per approdare ad una completa "gestione dei rischi".

Non si tratta di un maquillage, la nuova norma prescrive l'identificazione dei pericoli associati alle condizioni d'uso dei dispositivi medici e loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro; indica tecniche di analisi, dispone di valutare e classificare gli eventi indesiderati, di controllare i rischi e di monitorare l´efficacia del controllo. E ciò applicato a tutto il ciclo di vita del dispositivo medico.

CONTENUTI

· Il ruolo delle norme armonizzate alle direttive europee

· Evoluzione del concetto di riduzione del rischio del prodotto

· Responsabilità e qualifica del personale incaricato della gestione del rischio

· Il processo di gestione del rischio

· I sistemi e le tecniche di analisi del rischio. Metodi a confronto

· La valutazione ed il controllo del rischio

· La gestione del rischio nel periodo del post produzione.

· Lo sviluppo della gestione del rischio nel ciclo di vita del prodotto

A tutti i partecipanti verrà rilasciato l’attestato di partecipazione


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