Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici - MDR EU 2017/745

In base alla Direttiva Europea, avviare un iter di marcatura CE del dispositivo medico e compilare un fascicolo tecnico all’interno del quale, con un processo iterativo, sono analizzati i pericoli, che possono riguardare un dispositivo medico, valutandone i rischi allo scopo di predisporre misure di sicurezza adeguate.

Illustrare le principali norme tecniche di riferimento che forniscono un valido aiuto ad implementare la sicurezza del dispositivo.

Evidenziare che la sottovalutazione dei rischi può trasformarsi in responsabilità, nel caso si verifichi un danno, mentre una valutazione eccessiva della severità dei rischi comporta inutili e spesso non sostenibili costi.

Evidenziare come la metodologia FMEA, è un ottimo strumento per individuare modalità di guasto che possono portare dei rischi.