La Direttiva Sui Dispositivi Medici 2007/47

Kiwa Cermet IDEA
A Bologna

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Informazione importanti

  • Corso
  • Bologna
  • 8 ore di lezione
  • Durata:
    1 Giorno
Descrizione

Obiettivo del corso: Il 21 marzo 2010 è entrata in vigore la nuova direttiva 2007/47/CE con la quale sono state introdotte diverse novità che il Fabbricante/Mandatario/Distributore di dispositivi medici è chiamato a conoscere ed implementare nei Fascicoli Tecnici. Il corso studiato da Cermet fornisce le indicazioni utili agli aggiornamenti richiesti e si propone di condividere l’approccio dell’Organismo Notificato in merito aspetti di prossima valutazione.
Rivolto a: Funzioni interessate: Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici.

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Bologna
Via Ferrarese, 156 - Bologna, 40128, Bologna, Italia
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Direttiva 2007/47/CE
Dispositivi medici

Professori

Esperto argomento
Esperto argomento
sicurezza

Programma

presentazione

la direttiva 93/42/cee, oggi modificata dalla direttiva 2007/47/ce, continua a rappresentare per il fabbricante/mandatario/distributore di dispositivi medici il riferimento principale per immettere in commercio e distribuire i prodotti conformemente alla legislazione europea. Il corso studiato da cermet fornisce un’illustrazione aggiornata del quadro generale rappresentato dalle attività richieste per certificare i dispositivi medici unitamente alle indicazioni utili alla comprensione dei nuovi requisiti richiesti dalla direttiva 2007/47/ce.

destinatari

funzioni interessate: titolari, direzioni, responsabili qualità e regulatory affair, uffici tecnici, consulenti

contenuti

· illustrazione ed interpretazione dei punti oggetto di modifica della direttiva 2007/47/cee (es. Modifiche di classificazione, nuove definizioni introdotte, controlli sui c/terzisti, res direttiva macchine, res direttiva dpi, ecc. )

· dati clinici

· procedura obl

· prodotti border line

· ergonomia

· validazione sw

a tutti i partecipanti verrà rilasciato l’attestato di partecipazione

per una preparazione più completa consultare gli altri nostri corsi per il medicale: - dm5: fda e dispositivi medici - dm19: verifiche periodiche e prove sugli apparecchi elettromedicali secondo la norma cei en 62353:2008 - dm6: la validazione clinica dei dispositivi medici - dm15: commercializzazione dei dispositivi medici - dm3: analisi e gestione dei rischi per i dispositivi medici - dm4: implementazione del sistema di gestione della qualità secondo uni en iso 13485:2004

Ulteriori informazioni

Alunni per classe: 20

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