Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

PEC - Pharma Education Center
A Milano
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850 
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Informazioni importanti

  • Seminario
  • Livello intermedio
  • Milano
  • 7 ore di lezione
  • Durata:
    1 Giorno
  • Quando:
    11/05/2017
Descrizione

- Definire i criteri di accettazione del protocollo di convalida analitica: un punto critico su cui è necessario avere le idee ben chiare
- Revisionare o scrivere un rapporto di convalida analitica: quali sono i punti più rilevanti.
- A cavallo tra sviluppo analitico e convalida analitica: i test di robustezza (è possibile adottare schemi semplici ma “scientifically based"?)

Informazioni importanti

Earlybird: iscrizioni entro il 14 Aprile 100 euro di sconto

Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo Orario
11 maggio 2017
Milano
Via Tazzoli 2, Milano, Italia
Visualizza mappa
09:15-17:00

Domande più frequenti

· A chi è diretto?

Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo analitico, ed a quanti, nell’Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori, hanno a che fare con concetti e problematiche che riguardano la Convalida Analitica

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

ICH Q2
Convalida analitica
Sviluppo analitico
Gmp
Test di significatività
Test di equivalenza
Regressione lineare
DOE
Plackett-Burman
USP

Professori

Carlo Mannucci
Carlo Mannucci
Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

Programma

La convalida delle procedure analitiche, secondo la linea guida ICH Q2, è un aspetto di rilevanza fondamentale nel settore chimico-farmaceutico sia dal punto di vista tecnico/scientifico che regolatorio (CTD, DMF, CEP) oltre che per le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Le competenze richieste per l’esecuzione di una convalida analitica riguardano l’applicazione delle norme, i criteri ICH Q2 e l’analisi statistica dei dati.

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