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Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

Corso

A Milano

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  • Tipologia

    Seminario

  • Livello

    Livello intermedio

  • Luogo

    Milano

  • Ore di lezione

    7h

  • Durata

    1 Giorno

  • Inizio

    Scegli data

Corso Quality

PEC - Pharma Education Center presenta il Corso di Formazione su come Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio e rivolto a coloro i quali lavorano in ambito farmaceutico.

La formazione si svolge in aula durante l’arco di una giornata, per 7 ore complessive di formazione. I corsisti apprenderanno numerose competenze come ad esempio definire i criteri di accettazione del protocollo di convalida analitica: un punto critico su cui è necessario avere le idee ben chiare, Revisionare o scrivere un rapporto di convalida analitica, realizzare i test di robustezza e molto altro (Vedi elenco Programma qui in basso per maggiori dettagli).

Conseguimento Attestato di Partecipazione al termine del programma didattico.

Informazioni importanti

Documenti

  • PEC_ICHQ2_maggio.pdf

Sedi e date

Luogo

Inizio del corso

Milano
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Via Tazzoli 2

Inizio del corso

Scegli dataIscrizioni aperte

Profilo del corso

Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel
campo analitico, ed a quanti, nell’Assicurazione Qualità e negli
Affari Regolatori, hanno a che fare con concetti e problematiche che riguardano la Convalida Analitica

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Opinioni

Materie

  • Tecnico
  • Farmaci
  • DOE
  • Chimica
  • Gmp
  • Regressione lineare
  • ICH Q2
  • Test di significatività
  • Sviluppo analitico
  • Convalida analitica
  • Test di equivalenza
  • Plackett-Burman
  • USP
  • Settore farmacautico

Professori

Carlo Mannucci

Carlo Mannucci

Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

Programma

La convalida delle procedure analitiche, secondo la linea guida ICH Q2, è un aspetto di rilevanza fondamentale nel settore chimico-farmaceutico sia dal punto di vista tecnico/scientifico che regolatorio (CTD, DMF, CEP) oltre che per le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Le competenze richieste per l’esecuzione di una convalida analitica riguardano l’applicazione delle norme, i criteri ICH Q2 e l’analisi statistica dei dati.

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