Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

PEC - Pharma Education Center
A Milano
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Informazioni importanti

Tipologia Seminario
Livello Livello intermedio
Inizio Milano
Ore di lezione 7 ore di lezione
Durata 1 Giorno
Inizio lezioni Flessible
  • Seminario
  • Livello intermedio
  • Milano
  • 7 ore di lezione
  • Durata:
    1 Giorno
  • Inizio lezioni:
    Flessible
Descrizione

PEC - Pharma Education Center presenta il Corso di Formazione su come Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio e rivolto a coloro i quali lavorano in ambito farmaceutico.

La formazione si svolge in aula durante l’arco di una giornata, per 7 ore complessive di formazione. I corsisti apprenderanno numerose competenze come ad esempio definire i criteri di accettazione del protocollo di convalida analitica: un punto critico su cui è necessario avere le idee ben chiare, Revisionare o scrivere un rapporto di convalida analitica, realizzare i test di robustezza e molto altro (Vedi elenco Programma qui in basso per maggiori dettagli).

Conseguimento Attestato di Partecipazione al termine del programma didattico.

Informazioni importanti

Earlybird: iscrizioni entro il 14 Aprile 100 euro di sconto

Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo
Flessible
Milano
Via Tazzoli 2, Milano, Italia
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Milano
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Domande più frequenti

· A chi è diretto?

Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo analitico, ed a quanti, nell’Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori, hanno a che fare con concetti e problematiche che riguardano la Convalida Analitica

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

ICH Q2
Convalida analitica
Sviluppo analitico
Gmp
Test di significatività
Test di equivalenza
Regressione lineare
DOE
Plackett-Burman
USP
Settore farmacautico
Chimica
Farmaci

Professori

Carlo Mannucci
Carlo Mannucci
Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

Programma

La convalida delle procedure analitiche, secondo la linea guida ICH Q2, è un aspetto di rilevanza fondamentale nel settore chimico-farmaceutico sia dal punto di vista tecnico/scientifico che regolatorio (CTD, DMF, CEP) oltre che per le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Le competenze richieste per l’esecuzione di una convalida analitica riguardano l’applicazione delle norme, i criteri ICH Q2 e l’analisi statistica dei dati.

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