FDA e Dispositivi Medici

Kiwa Cermet IDEA
A Bologna

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Informazione importanti

  • Corso
  • Livello base
  • Bologna
  • 7 ore di lezione
  • Durata:
    1 Giorno
Descrizione

Il Food and Drug Administration (FDA) è l'organismo degli Stati Uniti d'America che ha il compito di salvaguardare la sicurezza dei prodotti immessi sul mercato.
Alcune categorie merceologiche sono sottoposte a severi controlli da parte del FDA prima di poter essere immesse in commercio in USA. Questi controlli, unitamente ad una scarsa informazione, hanno ostacolato non poco la penetrazione del made in Italy oltreoceano. Il corso intende quindi fornire una panoramica del percorso necessario per l'autorizzazione alla commercializzazione in USA dei prodotti, illustrandone i vincoli tecnici, i percorsi certificativi e le opportunità che si presentano al fabbricante italiano.

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Bologna
Via Ferrarese, 156 - Bologna, 40128, Bologna, Italia
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FDA
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sicurezza

Programma

Il corso vuole presentare una panoramica del percorso necessario per l'autorizzazione alla commercializzazione in USA dei prodotti, illustrandone i vincoli tecnici, i percorsi certificativi e le opportunità che si presentano al fabbricante Italiano.

Contenuti

• Ruolo del FDA e la responsabilità del fabbricante

• I prodotti soggetti al regime di approvazione FDA

• Il modello di "certificazione" FDA

• Gli approcci classici al mercato USA – 510 (K)

• Le possibili vie per l'ottenimento dell'approvazione

• L'approvazione CE e FDA integrata






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