Gestione delle Deviazioni Microbiologiche

PEC - Pharma Education Center
A Milano
  • PEC - Pharma Education Center

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Informazioni importanti

  • Corso
  • Livello base
  • Milano
  • 6 ore di lezione
  • Durata:
    Flessible
  • Quando:
    04/10/2017
Descrizione

PEC - Pharma Education Center amplia la propria offerta formativa e presenta sul portale emagister.it il Corso sulla Gestione delle Deviazioni Microbiologiche, rivolto a personale di Quality Assurance, Controllo Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione, ecc.

La formazione si svolge in aula per 6 ore complessive. I corsisti apprenderanno il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico e per strutturare e condurre indagini di laboratorio in modo efficiente per evitare indagini su larga scala non necessarie.

I corsisti apprenderanno anche a gestire le deviazioni microbiologiche nei diversi ambiti come i test di sterilità, di endotossine, acqua per uso farmaceutico, monitoraggio ambientale.

Informazioni importanti Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo Orario
04 ottobre 2017
Milano
Milano, Italia

Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Verranno illustrati metodi di indagine e approcci e saranno discussi ampiamente esempi specifici per diverse situazioni condividendo utili elementi di esperienza con l’obiettivo di consentire ai partecipanti di: • comprendere cosa fare in caso di deviazioni microbiologiche, • comprendere i benefici di flowcharts, checklists, process flow diagrams, RCA tools e di come si applicano al processo di indagine, • chiarire le responsabilità nella conduzione, review e documentazione delle indagini sulle deviazioni dei dati microbiologici • applicare i concetti appresi in situazioni di deviazioni di dati microbiologici quando necessario

· A chi è diretto?

I destinatari della giornata sono il personale di Quality Assurance, Controllo Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione, ecc. E’ anche rivolto ai membri dei teams di validazione nonché a rappresentanti dei Regulatory Affairs.

· Titolo

Gestione delle Deviazioni Microbiologiche

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

Acqua
Produzione
Microbiologia
Gestione deviazioni microbiologiche
Microbial Data Deviation
Product impact assessment
Test di endotossine
Test di sterilità
Monitoraggio ambientale
Deviazioni Microbiologiche
Risk Management
Deviazioni
Identificazioni microbiologiche

Professori

Angela Petrigliano
Angela Petrigliano
Operational Manager

Programma

STRUTTURA DEL CORSO 08.45 REGISTRAZIONE PARTECIPANTI 09.00 INIZIO CORSO 11.00 COFFEE BREAK 13.00 LUNCH 17.00 CONCLUSIONE GIORNATA


9:00
• Introduzione - Definizioni – Monografie e Linee guide disponibili sulle deviazioni dei dati microbiologici

• Il ruolo delle deviazioni, OOS, CAPA e Risk Management nel campo delle Microbial Data Deviation
• Considerazioni FDA: quando sono richieste le deviazioni, quando le OOS, quando le CAPA e quando il risk management
• L’investigazione - Falsi positivi/falsi negativi - Il ruolo delle identificazioni microbiologiche - Trending data
• Product impact assessment: valutare l’impatto su specifici lotti e su lotti correlati
• Fallimento del test di sterilità e delle endotossine batteriche

14:00
• Case studies (WFI, Media Fill, Monitoraggi Ambientali, Isolatori, ecc.)
• Lessons learned

17:00 Conclusione giornata



Successi del Centro

Ulteriori informazioni

LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Materiale didattico - Partecipazione al corso - Attestato - Lunch - Coffee Break