Gli Audit e le ispezioni Regolatorie come essere in compliance con i requisiti regolatori

PEC - Pharma Education Center

Corso

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Descrizione

  • Tipologia

    Corso

  • Livello

    Livello avanzato

  • Luogo

    Milano

  • Ore di lezione

    8h

  • Durata

    1 Giorno

  • Inizio

    Scegli data

Comprendere i principali requisiti normativi che costruiscono il Quality Management System

Audit Lifecycle: obiettivi, strumenti ed applicazioni per un efficace sistema di Audit

Data Integrity Compliance: come arrivare preparati

Ispezioni regolatorie: trend e punto di vista dell’Ispettore

Sedi e date

Luogo

Inizio del corso

Milano
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Via Tazzoli 2

Inizio del corso

Scegli dataIscrizioni aperte

Profilo del corso

Nel corso della mattinata e della prima parte del pomeriggio verranno affrontati gli Audit
interni ed esterni (tipo 1 e 2) da un punto di vista teorico e pratico, con l’ausilio di esempi e di
utili elementi di esperienza (ad es: check –list, questionari pre-audit etc.)
Nella seconda parte del pomeriggio verranno forniti importanti elementi di esperienza da
parte della Dottoressa Ferrazin sugli Audit Regolatori e la Data Integrity compliance.

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Opinioni

Materie

  • Ispettore
  • Management
  • Audit
  • GMP+
  • Audit interni
  • Gmp
  • Requisiti regolatori
  • Audit esterni
  • ISPEZIONI REGOLATORIE
  • Quality Management System
  • Audit Lifecycle
  • Data Integrity Compliance
  • Audit Regolatori

Professori

Fernanda Ferrazin

Fernanda Ferrazin

Dr.ssa

Lucia Costanzo

Lucia Costanzo

Pharma D&S

Programma

Sessione I Dr.ssa Lucia Costanzo, GMP Expert, PHARMA D&S
• Ispezioni GMP: Richiami alle Normative vigenti EU-GMP, FDA
• Audit Lifecycle Management e tecniche efficaci di AuditinG
• Ispezione alla Documentazione

Sessione II Dr.ssa Lucia Costanzo, GMP Expert, PHARMA D&S
• Ispezione al Plant: Parte specifica sui Reparti Produttivi
- Processo Sterile
- Confezionamento

Secondario Sessione III Dr.ssa Fernanda Ferrazin, Ex- GMP Senior Inspector, Pharma D&S Consultant
• Ispezioni regolatorie AIFA –Trend e major observations
• Data Integrity
• Prepararsi alle Ispezioni regolatorie: il punto di vista di un Ispettore.

Discussione

Ulteriori informazioni

1 persona 850 €
1 persona (Iscrizione entro il 13 Maggio2017 sconto di 100 €) 750 €
2 ° Iscritto -10%
3° iscritto e oltre -15%
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa

LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Materiale didattico
- Partecipazione al corso
- Attestato
- Lunch
- Coffee Break

Per iscriversi al corso compilare la scheda di iscrizione e inviarla all’indirizzo info@pharmarmaeducationcenter.it

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