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GMP School - APR/PQR, CAPA e Deviazioni

PEC - Pharma Education Center

Corso

A Scandicci ()

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Descrizione

  • Tipologia

    Corso

  • Livello

    Livello base

  • Ore di lezione

    6h

  • Durata

    1 Giorno

corso Quality & Process

Viene illustrato il flusso organizzativo e la documentazione a supporto per garantire una efficace e puntuale emissione del documento in compliance con i principali requisiti normativi. Nel corso della giornata verranno presentati esempi applicativi e forniti form a supporto delle attività di compilazione dei report del documento indirizzati ad evidenziare gli strumenti per il "Continuos Improvement".
Successivamente verranno approfondite le tematiche più cruciali relative al CAPA Management System e in particolare focalizzare l'attenzione sulla relazione tra Deviazioni e CAPA.

Profilo del corso

Il corso è indicato per tutti coloro che all’interno delle aree del Quality Control, Quality Assurance, Compliance, Produzione dell’azienda devono approfondire le competenze in una determinata area o formarsi ex-novo in determinati settori GMP


Per informazioni info@pharmaeducationcenter.it

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Opinioni

Materie

  • Management
  • Gmp
  • Capa
  • Apr
  • Deviazioni
  • PQR
  • Excel
  • Excel avanzado
  • Photoshop
  • CSS

Professori

Lucia Costanzo

Lucia Costanzo

Pharma D&S

Programma

• Requisiti normativi: EU, USA ed ICH, definizione delle Responsabilità e ruolo
dell'APQR nel Quality Management System.
• Come strutturare in modo efficiente la raccolta dati, tempistiche, definizione
degli attori coinvolti, criteri di accorpamento e razionali
• I capitoli dell'APQR: esempio completo di un PQR con commento ai principali
contenuti dei singoli capitoli
• Test di apprendimeto
• CAPA Management System: Overview sui requisiti cGMP e sulle Linee guida EMA- FDA
• CAPA: Fonti, step critici ed esempio di un CAPA form
• Come presentare Deviazioni e CAPA alle Agenzie regolatorie e come monitorare il processo
• Deviazioni: Cenni introduttivi e Relazione fra CAPA e Deviazioni
• Tecniche investigative: pricipali tools di ausilio per identificare la vera Root cause
Test di apprendimento e conclusione giornata

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