ICH Q2 - Principali caratteristiche di convalida nell'Analisi chimica

PEC - Pharma Education Center
A Scandicci

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Informazione importanti

  • Corso
  • Livello intermedio
  • Scandicci
  • 7 ore di lezione
  • Durata:
    1 Giorno
Descrizione

Il corso ha l'obiettivo di approfondire la convalida delle procedure analitiche, secondo la linea guida ICH Q2. Questo tema è affrontato con un approccio pragmatico con lo scopo di evidenziare ed armonizzare sia gli aspetti inerenti la preparazione della documentazione ufficiale (regolatoria e GMP) che gli aspetti tecnici specifici (metodologie statistiche, criteri di accettazione ecc.). Nel corso della giornata verrà dato spazio alla discussione tra docente e partecipanti sulle tematiche affrontate.

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Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo
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Scandicci
Via dei Pratoni, 16, Firenze, Italia
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Cosa impari in questo corso?

ICH Q2
Gmp

Professori

Carlo Mannucci
Carlo Mannucci
Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

Programma

La convalida delle procedure analitiche, secondo la linea guida ICH Q2, è un aspetto di rilevanza fondamentale nel settore chimico-farmaceutico sia dal punto di vista tecnico/scientifico che regolatorio (CTD, DMF, CEP) oltre che per le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Le competenze richieste per l’esecuzione di una convalida analitica riguardano l’applicazione delle norme, i criteri ICH Q2 e l’analisi statistica dei dati.


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