Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio
Corso
A Milano
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Specializzati con Pharma Education Center per una brillante carriera lavorativa
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Tipologia
Seminario
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Livello
Livello intermedio
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
7h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Scegli data
PEC - Pharma Education Center presenta il Corso di Formazione su come Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio e rivolto a coloro i quali lavorano in ambito farmaceutico.
La formazione si svolge in aula durante l’arco di una giornata, per 7 ore complessive di formazione. I corsisti apprenderanno numerose competenze come ad esempio definire i criteri di accettazione del protocollo di convalida analitica: un punto critico su cui è necessario avere le idee ben chiare, Revisionare o scrivere un rapporto di convalida analitica, realizzare i test di robustezza e molto altro (Vedi elenco Programma qui in basso per maggiori dettagli).
Conseguimento Attestato di Partecipazione al termine del programma didattico.
Informazioni importanti
Documenti
- PEC_ICHQ2_maggio.pdf
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel
campo analitico, ed a quanti, nell’Assicurazione Qualità e negli
Affari Regolatori, hanno a che fare con concetti e problematiche che riguardano la Convalida Analitica
Opinioni
Materie
- Tecnico
- Farmaci
- DOE
- Chimica
- Gmp
- Regressione lineare
- ICH Q2
- Test di significatività
- Sviluppo analitico
- Convalida analitica
- Test di equivalenza
- Plackett-Burman
- USP
- Settore farmacautico
Professori
Carlo Mannucci
Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S
Programma
La convalida delle procedure analitiche, secondo la linea guida ICH Q2, è un aspetto di rilevanza fondamentale nel settore chimico-farmaceutico sia dal punto di vista tecnico/scientifico che regolatorio (CTD, DMF, CEP) oltre che per le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Le competenze richieste per l’esecuzione di una convalida analitica riguardano l’applicazione delle norme, i criteri ICH Q2 e l’analisi statistica dei dati.
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Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio