Corso attualmente non disponibile
Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (Reg. 2017/745)
-
Ottimo corso sotto tutti i punti di vista! davvero ben organizzato
← | →
-
È stato tutto molto positivo! Gli obiettivi che erano stati prefissati sono stati raggiungi !
← | →
-
Gli obiettivi prefissati sono stati ampiamente raggiunti! Inoltre, i docenti sono chiari.
← | →
Corso
A Milano ()
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Nuove norme in materia di dispositivi medici!
-
Tipologia
Corso
Audit & Governance GmbH presenta sul portale Emagister.it il corso di aggiornamento “Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (Reg. 2017/745)”, una formazione diretta a titolari, direzioni, responsabili qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici, Consulenti.
Lo scorso 25 maggio 2017 è stato raggiunto un accordo tra il Parlamento, Consiglio e Commissione per la classificazione dei dispositivi a base di sostanze è stato applicato un approccio basato sul rischio per garantire una corretta ed equa classificazione a garanzia della sicurezza del paziente. Esplicitati i requisiti ed i doveri per gli Importatori ed i Distributori oltre che l’introduzione di una nuova figura: il “Regulatory Compliance” Manager.
Il programma del corso affronterà il processo di approvazione e lo stato dei lavori, il periodo transitorio e l’applicazione, le principali differenze tra la direttiva dispositivi medici e il nuovo regolamento, la classificazione dei dispositivi e i prodotti che non hanno una finalità medica ma che rientrano nello scopo del regolamento.
Profilo del corso
Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici, Consulenti.
Opinioni
-
Ottimo corso sotto tutti i punti di vista! davvero ben organizzato
← | →
-
È stato tutto molto positivo! Gli obiettivi che erano stati prefissati sono stati raggiungi !
← | →
-
Gli obiettivi prefissati sono stati ampiamente raggiunti! Inoltre, i docenti sono chiari.
← | →
Valutazione del corso
Lo consiglia
Valutazione del Centro
ex studente
ex alunna
ex alunna
ex alunno
ex corsista
Materie
- ISO
- Norme ISO
- ISO 13485
- Dispositivi medici
- Classificazione dei dispositivi
- Importatore
- Distributore
- Valutazione clinica
- Ambiente e Sicurezza
- Sicurezza e ambiente
- Sicurezza
- Certificatore iso
- ISO 14000
- ISO 14001
- Ispettore di qualità
- ISO TS 2002
- Dispositivi elettromedicali
- Regulatory Affair
Programma
- Il processo di approvazione e lo stato dei lavori
- La pubblicazione, il periodo transitorio e l’applicazione
- Relazione con la revisione della ISO 13485
- Le principali differenze tra la direttiva dispositivi medici e il nuovo regolamento
- La struttura del nuovo Regolamento
- La classificazione dei dispositivi
- Prodotti che non hanno una finalità medica ma che rientrano nello scopo del regolamento
- Il ruolo dei nuovi operatori economici: Importatore e Distributore
- La Vigilanza e la valutazione clinica
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Il Nuovo Regolamento Dispositivi Medici (Reg. 2017/745)