Inspection readiness documentale: progettare e mantenere in modo efficace ed efficiente una documentazione di processo a prova di ispezione

Nell’anno 2015 gli ispettori FDA hanno emesso, per i processi sterili, il 15% di osservazioni dirette “483” che hanno come oggetto la non compliance della documentazione. Il corso ha come obiettivo basilare quello di fornire, tramite casi pratici, i punti chiave e gli elementi d’interpretazione delle osservazioni delle Agenzie Regolatorie (AIFA, FDA ed altre) sulle attività e sulle aspettative che la documentazione di processo BPR deve avere al fine di soddisfare tutti i singoli passi del processo produttivo.
Un corso RICCO di CASI PRATICI per comprendere le maggiori criticità legate all’importanza della gestione della documentazione di processo “Batch Production Record” al fine di com- prendere i punti di miglioramento basati sia sul redesign dei documenti, sia sulla gestione degli stessi.
Principali issues regolatorie sulle carenze documentali
Come effettuare una gap analysis Redesign di documentazione: semplice da usare ed a prova di “ispettore”
Metodologie per il continuous improvement KPI ed efficienza ed efficacia dei processi di revisione documenti