Integrità dei dati elettronici GXP: gestire in qualità la convalida dei sistemi computerizzati

L'allegato numero 11 (Annex 11) al Volume 4 delle EU-GMP tratta la gestione dei Sistemi
Informatici regolamentati dalle Buone Pratiche di Fabbricazione. Tale allegato è stato
oggetto di revisione da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco, a seguito della maggiore
diffusione e complessità dei Sistemi Informatici all’interno delle aziende farmaceutiche. La
nuova versione dell’Annex 11, in vigore dal 30 giugno 2011, richiede che i sistemi informatici
operanti in ambiti regolamentati, quali appunto quello farmaceutico, siano convalidati e
che l’infrastruttura IT sia qualificata. La giornata si pone l’obiettivo di illustrare quali sono i
principali elementi di novità presenti nella nuova versione dell’Annex 11, tra i quali troviamo
la richiesta di un’attività di valutazione del rischio del Sistema Informatico per ciò che
riguarda la definizione e la gestione del progetto. Inoltre il corso si propone di effettuare un
confronto tra Annex 11 e 21 CFR Part 11. Il corso è rivolto a Responsabili della Computer
SystemValidation, Responsabili Quality Assurance, Responsabili CQ e a tutti coloro che
sono interessati a conoscere i contenuti del nuovo Annex 11, per poter mantenere i sistemi
computerizzati in linea con le richieste normative e gli standard attuali.

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