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Master di I Livello in Bioetica per le Sperimentazioni Cliniche e i Comitati Etici

Università Politecnica delle Marche - FUNIBER
A distanza

2.950 
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Informazione importanti

  • Master I livello
  • A distanza
  • 1500 ore di studio
  • Durata:
    12 Mesi
  • Quando:
    Da definire
  • Crediti:
Descrizione

E’ istituito, presso l'Università Politecnica delle Marche, in il Master universitario di primo livello in “Bioetica per le Sperimentazioni Cliniche e i Comitati Etici” (di seguito denominato Master).

Il diploma abilita per l’attività di monitoraggio e per l’attività di auditing sulle sperimentazioni o sui centri sperimentali, in base agli artt. 4 e 5 del recente Decreto del Ministero della Salute 15 novembre 2011 - G.U n.11 del 14-01-2012.

Informazione importanti

Per frequentare il corso devi avere uno dei seguenti titoli di studio: Laurea, Master, Dottorato

Voucher: Corso con opportunità di voucher formativo

Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo Orario
Da definire
A distanza

Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Il Master ha lo scopo di fornire le conoscenze per un’adeguata comprensione dei maggiori temi attualmente dibattuti in Bioetica e delle normative italiana e internazionale, vigenti o in discussione, oltre all’obiettivo di sviluppare la capacità d’integrazione delle diverse discipline coinvolte e il livello della riflessione teorica con quello dell’applicazione pratica. Le competenze acquisite consentiranno di affrontare la progettazione e l’esecuzione di studi pre-clinici e clinici; di partecipare con competenza ai Comitati di Bioetica e di sostenere funzioni di responsabilità in organizzazioni che operano in questo settore

· A chi è diretto?

Per l’iscrizione bisogna essere in possesso dei seguenti requisiti:  Laurea o Diploma Universitario o titolo abilitante (in conformità all’ordinamento universitario precedente alla riforma)  Laurea (ordinamento previgente al D.M. 509/99) o Laurea Specialistica/Magistrale. I candidati in possesso di titolo di studio conseguito all'estero, ai fini del riconoscimento da parte degli Organi accademici, dovranno far pervenire la sola domanda di partecipazione unitamente a copia del proprio titolo di studio munita di traduzione, legalizzazione e dichiarazione di valore rilasciata dalle Rappresentanze diplomatiche italiane competenti per territorio nel paese in cui appartiene l'istituzione che ha rilasciato il titolo. Non è ammessa la contemporanea iscrizione al Master e ad altro Corso di studio di questa o altra Università. Al termine del percorso didattico il partecipante al Master sarà in grado di: a.di affrontare la progettazione e l’esecuzione di studi pre-clinici e clinici; di partecipare con competenza ai Comitati di Bioetica; c.di partecipare con funzioni di responsabilità alle attività degli organismi che hanno interesse per tali sviluppi.

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

Bioetica
Clinical monitor
Comitati etici
Anatomia
Nutrizione umana
Farmacologia
Valori bioetici
Chimica
Fisica
Chimica organica

Professori

Maurizio Battino
Maurizio Battino
Prof.

Professore associato di Biochimica e docente della Scuola di Specializzazione in Scienza dell'Alimentazione. Direttore dell'Area di Salute e Nutrizione della Fondazione Universitaria Iberoamericana e Coordinatore del Master.

Programma

La recente disciplina della Bioetica – CFU 1:Il percorso storico dall’etica medica alla Bioetica – I Principi fondativi – I diversi modelli

La sperimentazione “con” l’uomo parte I – CFU 2:Storia – Riferimenti normativi – I valori bioetici di riferimento – Il placebo

La sperimentazione “con” l’uomo parte II – CFU 2: Il consenso informato - La sperimentazionenon-profit – L’indipendenza della ricerca

I Comitati di Bioetica – CFU 4:Storia - Riferimenti normativi nazionali e internazionali – Ruolo e funzioni dei Comitati di Bioetica nordamericani, europei, italiani – Le Statuto – Il Regolamento e le Procedure Operative Standards – Le caratteristiche ottimali – La composizione

Le Fasi della speri-mentazione farmacologica – CFU 3:Le fasi dello sviluppo preclinico – Le fasi dello sviluppo clinico - La struttura di uno studio cinico – La sperimentazione non controllata – La sperimentazione controllata non randomizzata - La sperimentazione controllata e randomizzata – La metanalisi

Le Good Clinical Practice parte I – CFU 0,6:I presupposti e le prime linee guida USA

Le Good Clinical Practice parte II – CFU 0,4:Le linee guida europee

La sperimentazione animale – CFU 2:Aspetti giuridico-applicativi – Formulazione di linee guida per l’attività del Comitato di Bioetica – Gli xenotrapianti

Aspetti Biostatistici e valutazione critica di una ricerca – CFU 3:Il metodo statistico in un protocollo di studio – Le strategie per il controllo degli errori – Gli studi osservazionali – Valutazione della qualità di una ricerca clinica – Validità interna ed esterna- Il ruolo di una corretta metodologia – La scelta dell’end point – Misure di esito e definizione dell’end point – significatività clinica e statistica – Analisi per sottogruppi – La presentazione dei risultati

Farmacovigilanza e Bioetica – CFU 1:Il ruolo della Farmacovigilanza – La ricerca degli eventi avversi nell’animale di laboratorio – La farmacovigilanza durante la sperimentazione clinica – La Farmacovigilanza dopo la sperimentazione clinica

La sperimentazione in Medicina Genera-le e in Pediatria - CFU 4:Medicina Generale : I riferimenti normativi – I requisiti formativi, strutturali e organizzativi del Medico di Medicina Generale – La gestione dei farmaci – La documentazione relativa alla sperimentazione – Rapporti con il Clinical Monitor – La gestione degli eventi avversi – Aspetti contrattuali e assicurativi Pediatria: La specificità dell’età evolutiva – Le caratteristiche farmacotossicologiche del bambino – Le Problematiche etiche – La disponibilità e l’utilizzo di farmaci in età pediatrica – I provvedimenti regolatori in USA e nel’UE – La sperimentazione clinica in pediatria in Italia

La sperimentazione in soggetti vulnerabili – CFU 1:La sperimentazione con gli anziani – La sperimentazione con i disabili – La sperimentazione con donne in età fertile

Le indagini cliniche con dispositivi medici – CFU 1:Definizione e obiettivi – Le procedure per l’avvio – Lo svolgimento – I centri in cui si possono svolgere – I Comitati Etici legittimati alla valutazione

Le problematiche as-sicurative nella spe- rimentazione clinica – CFU 1:La natura giuridica del Comitato Etico – La copertura assicurativa

Il ruolo dell’infer-miere nel Comitato di Bioetica – CFU 1:L’infermiere e la sperimentazione con l’uomo – L’infermiere e il consenso informato – L’infermiere nel Comitato di Bioetica

Ruolo e funzioni del-a Segreteria Tecnico-Scientifica del Comi. tato di Bioetica – CFU 4:Composizione, ruolo e funzioni della Segreteria Tecnico-Scientifica – Gli aspetti economici – Gli aspetti e i punti critici della Segreteria Tecnico-Scientifica in funzione dei differenti studi sperimentali – La qualità di uno studio clinico - Gli aspetti etico-scientifici da valutare in fase istruttoria – Come organizzare una seduta del Comitato di Bioetica – La formulazione del parere del Comitato di Bioetica – L’archiviazione della documentazione

L’autoritàRegolatoria Italiana: l’AIFA – CFU 1:L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimen-tazione Clinica dei Medicinali – Le ispezioni di Buona Pratica Clinica in Italia

Utilizzo di database e Internet nella ricerca di informazioni bio- mediche parte I – CFU 0,6:Le fonti di informazione– La valutazione dei risultati delle ricerche di informazioni

Utilizzo di database e Internet nella ricerca di informazioni bio- mediche parte II – CFU 0,4:Le banche dati e i database

Didattica Interattiva – CFU 5

Preparazione tesi – CFU 16

Prova finale – CFU 6

Ulteriori informazioni

Il master gode del patrocinio di: FNOMCeO (Federazione Nazionale Ordine dei Medici Chirurghi e Odontoiatri), ONB (Ordine Nazionale dei Biologi) e SISMEC (Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica)
è possibile ottenere per legge le 150 ore di permesso allo studio

Gli utenti che erano interessati a questo corso si sono informati anche su...
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