Medical Devices Regulatory Affairs

PEC - Pharma Education Center
A Firenze

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Informazione importanti

  • Corso
  • Livello base
  • Firenze
  • 16 ore di lezione
  • Durata:
    2 Giorni
Descrizione

Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei Medical Devices, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore. Verranno passati in rassegna i requisiti normativi, gli aspetti di classificazione e conformità, le problematiche dei borderline e la vigilanza. Verrà presa in esame la predisposizione del Fascicolo Tecnico e la sua costruzione a seconda dei contenuti, dall’individuazione e all’analisi dei punti critici nei quali si incorre nella predisposizione dello stesso. Verrà inoltre affrontata la tematica relativa alla stesura della relazione clinica con particolare riferimento alla linea guida MEDDEV. La seconda giornata si apre con un focus sull’analisi del rischio e prosegue affrontando i temi relativi alla Gestione delle attività di progettazione e/o produzione e/o controllo affidate in outsourcing e alla pubblicità dei dispositivi medici.

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Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo
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Firenze
50100, Firenze, Italia
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Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Il corso è stato progettato con l’intento di fornire un quadro esaustivo sull’ inquadramento normativo dei Dispositivi medici, con case study dal campo ed esercitazioni pratiche.

· A chi è diretto?

Addetti a: • Regulatory Affairs • Quality Assurance • Personale della Direzione • Medico-Marketing • Informazione Scientifica • Responsabili Ricerca e Sviluppo • Responsabili Produzione • Responsabili Processo • Responsabili/Coordinatori gestione reclami e azioni correttive e preventive • Responsabili Vigilanza • Responsabili Marketing/Vendite

· Quali saranno i passi successivi alla richiesta di informazioni?

per informazioni info@hotmail.it

Cosa impari in questo corso?

Dispositivi medici
Fascicolo tecnico
Pubblicità dispositivi medici
Vigilanza dispositivi medici
EUDAMED
Valutazione clinica dei dispositivi medici
Dispositivi medici borderline

Professori

Lorenzo Zanoni
Lorenzo Zanoni
Medical Affairs Advisor Pharma D&S

Programma

Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei Medical Devices, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore. Verranno passati in rassegna i requisiti normativi, gli aspetti di classificazione e conformità, le problematiche dei borderline e la vigilanza. Verrà presa in esame la predisposizione del Fascicolo Tecnico e la sua costruzione a seconda dei contenuti, dall’individuazione e all’analisi dei punti critici nei quali si incorre nella predisposizione dello stesso. Verrà inoltre affrontata la tematica relativa alla stesura della relazione clinica con particolare riferimento alla linea guida MEDDEV. La seconda giornata si apre con un focus sull’analisi del rischio e prosegue affrontando i temi relativi alla Gestione delle attività di progettazione e/o produzione e/o controllo affidate in outsourcing e alla pubblicità dei dispositivi medici.