Medical Devices Regulatory Affairs

Grazie all’esperienza sul campo di docenti operativi nel settore dei Medical Devices, verranno affrontate nei due giorni di corso le tematiche fondamentali per chi vuol operare od opera in questo settore. Verranno passati in rassegna i requisiti normativi, gli aspetti di classificazione e conformità, le problematiche dei borderline e la vigilanza. Verrà presa in esame la predisposizione del Fascicolo Tecnico e la sua costruzione a seconda dei contenuti, dall’individuazione e all’analisi dei punti critici nei quali si incorre nella predisposizione dello stesso. Verrà inoltre affrontata la tematica relativa alla stesura della relazione clinica con particolare riferimento alla linea guida MEDDEV. La seconda giornata si apre con un focus sull’analisi del rischio e prosegue affrontando i temi relativi alla Gestione delle attività di progettazione e/o produzione e/o controllo affidate in outsourcing e alla pubblicità dei dispositivi medici.