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Percorso formativo di base per Drug Regulatory Affairs

Corso

A Firenze

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1.500 € +IVA

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Entra in un settore chiave all'interno delle aziende farmaceutiche

  • Tipologia

    Corso

  • Livello

    Livello base

  • Luogo

    Firenze

  • Ore di lezione

    16h

  • Durata

    2 Giorni

  • Inizio

    Scegli data

Emagister.it presenta il Percorso formativo di base per Drug Regulatory Affairs, rivolto a regulatory affairs, QA &Regulatory Compliance, personale addetto alla ricerca e sviluppo e altri profili affini.

Il corso ha la durata di 2 giorni per 16 ore di formazione, da svolgere in aula. Obiettivo centrale del corso è quello di fornire i fondamentali delle principali tematiche regolatorie quali la preparazione del Modulo di Qualità e gli aspetti procedurali che regolano il mantenimento del Lifecycle del farmaco. Di fatti il settore degli Affari Regolatori svolge un ruolo chiave all'interno delle aziende farmaceutiche, interfacciandosi quotidianamente con le varie funzioni aziendali. Il corso è dedicato a coloro che necessitano di avere un quadro d’insieme del settore.

Informazioni importanti

Documenti

  • Pec_RA_base_giugno.pdf

Sedi e date

Luogo

Inizio del corso

Firenze
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Profilo del corso

Modulo I: CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3) La giornata è stata progettata allo scopo di fornire ai partecipanti una visione della documentazione registrativa per procedure europee e nazionali.
Modulo II: Aspetti Regolatori del Lifecycle di un farmaco
La giornata è stata progettata per consentire ai partecipanti un approfondimento teorico e pratico su due tematiche centrali per chi opera negli Affari Regolatori:
• Le procedure di registrazione di un farmaco e il lifecycle
• Prezzi e rimborsabilità

A CHI È RIVOLTO
Addetti a:
• Regulaory Affairs
• Documentazione di sviluppo
• QA &Regulatory Compliance
• Ricerca e Sviluppo
• Farmacovigilanza

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Opinioni

Materie

  • Settore farmaceutico
  • Farmaci
  • Legislazione farmaceutica
  • Qualità
  • Affari regolatori
  • CTD
  • Preparare la sezione di qualità
  • Aspetti procedurali life cycle del farmaco
  • Qualità settore farmaceutico
  • Lifecycle di un farmaco
  • Aziende farmaceutiche
  • Regolatory Affairs
  • Drug regolatory affairs

Professori

Carlo Mannucci

Carlo Mannucci

Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

Raffaella Pandini

Raffaella Pandini

Dr.

Programma

Modulo I - CTD: comprendere e preparare la sezione di Qualità (modulo 3)

A) Riferimenti Normativi e struttura del CTD • Agenzie regolatorie e ICH • Struttura del CTD • Breve cenno al eCTD • Impostazione documentale del CTD
B) Sezione 3.2.S “Drug substance” • ASMF e CEP • Differenze tra CTD e ASMF
• Esame della intera sezione
C) Sezione 3.2.P “Drug product” • Esame della intera sezione

21 Giugno 2017

A) Le procedure di registrazione di un farmaco e le variazioni
• Principali aspetti normativi e regolatori • Autorità di riferimento in Italia ed in Europa – riferimenti normativi • Basi legali • Il dossier di registrazione in funzione del tipo di prodotto e della base legale • Overview delle procedure di registrazione (centralizzata, mutuo riconoscimento, decentrata, nazionale) • Line extension • Lifecycle: Il regolamento variazioni EU 712/2012 • Variazioni di tipo I e di tipo II • Allestimento di una variazione (cover letter, application form, front end, pagamento POL • Stampati: fogli illustrativi, rcp, etichette - QRD template • Procedure connesse con le variazioni stampati • Smaltimento scorte e Farmastampati • Rinnovi AIC • Sunset clause

B) Prezzi e rimborsabilità
Contrattazione dei prezzi in Italia La documentazione per la richiesta P&R: struttura dossier prezzi Innovazione Rimborsabilità condizionata Farmaci generici e lista trasparenza L’algoritmo dell’innnovazione

Ulteriori informazioni

é possibile iscriversi ad entrambe le giornate o ad una sola; la quota di iscrizione per una sola giornata è pari ad euro 850,00 €
iscrizione entro il 19 Maggio 2017 1500,00 € (sconto di 100,00 Euro)
Iscrizioni multiple 10% di sconto sul 2° iscritto
15% di sconto sul 3° iscritto ed oltre
Scontistica cumulabile con l’iscrizione anticipata

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