La Sperimentazione Clinica Dei Farmaci e le Good Clinical Practices

ISFAI - Istituto Superiore di Formazione per Aziende e Imprese
A Verano Brianza (MB)

250 
IVA inc.
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Informazione importanti

  • Corso
  • Per professionisti
  • Verano brianza (mb)
  • 12 ore di lezione
Descrizione

Obiettivo del corso: Presentazione e un'opportunità di discussione di tutti i punti chiave necessari per una corretta e completa gestione delle attività connesse con le sperimentazioni cliniche condotte con i farmaci, nonché dei metodi utilizzati per assicurare il pieno rispetto e conformità con la vigente normativa. La presentazione/discussione sulle normativa non riguarda solo le GCP ma include anche riferimenti alle legislazioni nazionali ed internazionali.
Rivolto a: MEDICI E INFERMIERI.

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Verano Brianza (MB)
Via Petrarca 51, 20843, Monza e Brianza, Italia
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Domande più frequenti

· Requisiti

MEDICI E INFERMIERI

Programma

  • Metodologia della ricerca clinica:
  1. Gli studi clinici: scopi e finalità
  2. Le diverse fasi degli studi e loro criticità
  3. Gli errori casuali, i bias e i metodi per evitarli/ridurli
  4. I controlli
  5. Gli obiettivi dello studio
  6. I criteri di selezione dei pazienti
  7. I diversi disegni sperimentali
  8. I metodi di assegnamento dei pazienti ai trattamenti
  9. La numerosità campionaria
  • Le norme di buona pratica clinica:
  1. Le direttive internazionali e nazionali
  2. La dichiarazione di Helsinki
  3. La convenzione di Oviedo
  4. L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) e l’EudraCT
  • I compiti e le responsabilità dei soggetti chiave dello studio clinico:
  1. Autorità competente
  2. Comitato etico indipendente
  3. Promotore dello studio
  4. Monitor
  5. Clinical Research Organization (CRO)
  6. Investigatore
  7. Paziente
  • I documenti principali dello studio clinico (I parte):
  1. Il protocollo: struttura e contenuti
  2. Gli emendamenti
  3. La scheda raccolta dati Commissione regionale del Farmaco (CRF): le indicazioni per la sua costruzione e gli errori da evitare
  4. La CRF in formato elettronico: vantaggi e limiti
  5. Il diario del paziente: responsabilità del paziente, del promotore e dell’investigatore
  6. L’Investigator’s Brochure (IB)
  7. L’Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) II giorno
  • I documenti principali dello studio clinico (II parte):
  1. Il consenso informato/privacy: nell’adulto e nei soggetti vulnerabili
  2. Le Procedure Operative Standard (SOP)
  3. I documenti originali (Source Documents)
  • I farmaci utilizzati nello studio clinico:
  1. Preparazione, confezionamento, etichettatura
  2. Gestione: la consegna, il deposito, l’utilizzo, il recupero dai pazienti, la contabilità, la distruzione
  • L’archivio dello studio clinico:
  1. Il file dell’investigatore (ISF)
  2. Il file principale dello studio (Trial Master File-TMF)
  • La qualità nello studio clinico: Quality Assurance, Quality Control, audits, audits ministeriali
  • Gli effetti indesiderati del trattamento:
  1. Gli eventi avversi, le reazioni avverse
  2. La comunicazione degli effetti indesiderati: tempistica, CIOMS, PSUR
  • La conclusione dello studio clinico (brevi cenni):
  1. Data management, analisi statistica e report statistico
  2. Report clinico: indicazioni su come deve essere strutturato il report e su come devono essere riportati i dati di efficacia e di safety
  • Lavoro di gruppo: comportamenti simulati su template di protocolli, CRF e/o documenti inerenti gli argomenti trattati
  • Test finale


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