LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SECONDO LA NORMATIVA ITALIANA: UN PERCORSO AD OSTACOLI

09.15 Carrellata di aggiornamento sulla normativa vigente:
- sperimentazioni profit e non profit;
- responsabilità degli attori coinvolti in una sperimentazione clinica: sponsor, CRO, Comitati Etici, sperimentatori, Enti sperimentali;
- Il Regolamento UE n. 536/2014. Giovanna Maria Beretta, Mirol S.a.s.

11.15 Coffee Break
Workshop interattivo (durata circa 4 ore).
Il workshop si svolgerà come segue:
• le due relatrici distribuiranno degli esempi di “case –history”, imperniati su una sperimentazione clinica, e ne illustreranno i principali contenuti. Alcune informazioni sul caso concreto verranno volutamente omesse, od illustrate in termini poco chiari, per stimolare i partecipanti ad evidenziare le problematiche sottostanti, evitando le insidie che potrebbero incontrare anche nella realtà.
• i partecipanti verranno divisi in squadre di 2/5 persone l’una (secondo il numero dei partecipanti al workshop). È preferibile che ad ogni squadra partecipino persone con diverse specializzazioni, ai fini di un migliore interscambio.
• le relatrici – con riferimento alle case-history di base – proporranno successivamente 12 diversi quesiti.
• Per ogni quesito verranno suggerite 3 diverse risposte, una erronea, una accettabile ma non ottimale, ed una sola ottimale. I partecipanti discuteranno ogni quesito, confrontandosi ciascuno con gli altri apparte- nenti alla stessa squadra, per circa 10/15 minuti. Se i partecipanti non hanno opinioni unanimi, la squadra deciderà a maggioranza (in tal modo, ogni parte- cipante deve sviluppare anche la capacità di spiegare con chiarezza le proprie opinioni e convincere gli altri). È ammesso consultare appunti, le slides presentate nella prima parte della mattinata o testi di legge.
• Successivamente ogni squadra risponderà al quesito proposto. Le relatrici illustreranno le risposte corrette, ne spiegheranno i motivi e risponderanno alle domande. Ad ogni squadra verrà assegnato il punteggio ottenuto con la risposta fornita al singolo quesito (4 punti per la risposta ottimale; 2 punti per quella accettabile; 0 punti per quella erronea).
• Terminati i dodici quesiti, verranno sommati i punteggi ottenuti dalle varie squadre. La squadra vincitrice verrà premiata. Giovanna Maria Beretta, Mirol S.a.s. e Silvana Giro, Bracco Imaging S.p.a.

13.00 Lunch
Approfondimento dei temi trattati durante il workshop.
Giovanna Maria Beretta, Mirol S.a.s. e Silvana Giro, Bracco Imaging S.p.a.

A fine giornata, verrà lasciato ampio spazio per porre domande e confrontarsi con relatori sugli argomenti affrontati