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Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi

GIMBE
A Bologna

600 
IVA inc.
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Informazione importanti

  • Corso intensivo
  • Bologna
  • 16 ore di lezione
  • Durata:
    2 Giorni
  • Quando:
    09/02/2017
Descrizione

Gimbe Education presenta su emagister.it il corso di Sperimentazioni cliniche: aspetti normativi e organizzativi. Il percorso intende fornire informazioni utili sulla normativa nazionale ed europea nell’ambito della sperimentazione clinica e offrire proposte metodologiche per quanto riguarda l’organizzazione e la gestione della stessa.

Il corso ha una durata di 2 giorni per un totale di 16 ore di formazione e si svolge presso il Royal Hotel Carlton di Bologna.

Durante il corso si analizzeranno il punti principali della direttiva europea del 2001 e sulle leggi italiane in materia di sperimentazione clinica. Si esaminerà il ruolo dei Comitati Etici, le modalità di trattamento dei dati personali e la gestione dei centri sperimentali e le regole della farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche.

Informazione importanti
Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo Orario
09 febbraio 2017
Bologna
c/o Royal Hotel Carlton - Via Montebello, 8, Bologna, Italia
Visualizza mappa
9.00 - 13.00 ; 14.00 - 18.00

Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Grazie a questo corso il partecipante potrà conoscere l’evoluzione della normativa europea e nazionale sulle sperimentazioni cliniche, aggiornarsi sulle funzioni e attività del comitato etico e della segreteria tecnico-scientifica, esaminare gli aspetti riguardanti il trattamento dei dati personali e il consenso informato e conoscere gli aspetti generali per la gestione dei centri sperimentali.

· A chi è diretto?

Il corso si rivolge a tutti i professionisti coinvolti nella gestione di sperimentazioni cliniche: ricercatori di tutte le professioni sanitarie, data manager, comitati etici, personale impiegato nell'industria farmaceutica e tecnologica e delle CRO

· In cosa si differenzia questo corso dagli altri?

Nella progettazione e sviluppo dei corsi, oltre all'innovatività dei contenuti, particolare attenzione viene posta alla metodologia didattica, guidata dai principi che regolano l'apprendimento degli adulti, dalle prove di efficacia della ricerca educazionale e dallo sviluppo di strumenti standardizzati per valutare l'apprendimento dei professionisti sanitari.

· Quali saranno i passi successivi alla richiesta di informazioni?

Verrà contattato via mail il prima possibile. Tramite la mail verrà indirizzato al sito web in cui potrà effettuare una pre iscrizione (non vincolante al pagamento), utile per tracciare il suo interesse al corso.

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

Sperimentazione clinica dei farmaci
Trial
Normativa europea sperimentazine clinica
Leggi italiane sperimentazione clinica
Sperimentazioni no-profit
Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica
Comitati etici
Trattamento dati personali
Consenso informato
Gestione centri sperimentali
Segreteria tecnico-scientifica

Professori

Corrado Iacono
Corrado Iacono
Farmacista, Comitato Etico Bologna-Imola

Programma

Normativa europea e italiana sulle sperimentazioni cliniche

  • Legge 211/03: attuazione della direttiva europea 2001/20/EC
  • Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica: DM 8 maggio 2003
  • Le sperimentazioni no-profit: DM 17 dicembre 2004 e circolari AIFA
  • Requisiti minimi per la costituzione dei CE: DM 12 maggio 2006
  • Appendici AIFA: DM 21 dicembre 2007 e successive modifiche
  • Assicurazione nei trial: DM 14 luglio 2009
  • Legge 189/2012: riordino dell’Autorità Competente e dei comitati etici
  • Il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali

Funzioni e attività del comitato etico e della segreteria tecnico-scientifica

  • Le novità introdotte dal DM 8 febbraio 2013
  • Il regolamento: presidente, vice-presidente, componenti
  • La segreteria tecnico-scientifica: composizione, funzioni organizzative per la seduta
  • Gestione dei dossier attraverso la nuova piattaforma dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC)
  • Pareri e risposte del comitato etico

Trattamento dei dati personali e consenso informato

  • Legge 196/2003: il testo unico sulla privacy
  • Linee guida per il trattamento dei dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali del 24 luglio 2008
  • Autorizzazioni del Garante della privacy: 8/2013 e 9/2013

Gestione dei centri sperimentali

  • Le Contract Research Organizations (CRO)
  • Le visite ai centri sperimentali: pre-visit, monitoring, chiusura
  • La gestione del farmaco sperimentale

Farmacovigilanza nelle sperimentazioni cliniche

  • Registrazione e valutazione degli eventi avversi
  • Gestione delle Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR)
  • Il modulo CIOMS per la segnalazione degli eventi avversi

Il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica di medicinali

  • Sperimentazioni a basso e alto livello di intervento
  • Ruolo dello “Stato membro relatore” e degli “Stati membri interessati”
  • Le sessioni del protocollo clinico
  • Aspetti assicurativi
  • Ruolo dei comitati etici
  • Tutela dei partecipanti
  • Obbligo di registrare i trial clinici

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