Analisi e Gestione Dei Rischi per I Dispositivi Medici: ISO 14971:2012
Corso
A Bologna e Roma
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Descrizione
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Tipologia
Corso
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Livello
Livello base
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Luogo
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Ore di lezione
7h
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Durata
1 Giorno
Obiettivo del corso: La vecchia norma EN 1441 ha cessato di validità a fine marzo 2004. Col passaggio alla nuova norma armonizzata, la EN ISO 14971 (recepita in Italia come UNI CEI EN ISO 14971), si assiste ad un cambiamento radicale, poiché questa impone il superamento della semplice analisi dei rischi, per approdare ad una completa "gestione dei rischi". Rivolto a: Titolari, Direzioni, Consulenti, Responsabili Qualità, Uffici Tecnici.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso fornisce gli strumenti per valutare e classificare gli eventi indesiderati, per controllare i rischi e per monitorare l'efficacia del controllo, attraverso lo studio attento e applicativo della ISO 14971.
Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici, uffici tecnici, progettisti e responsabili tecnici e di prodotto, responsabili qualità e regulatory affairs.
nessuno
Il corso è aggiornato e le edizioni erogate negli ultimi anni, hanno tutte avuto un riscontro positivo e soddisfacente.
Il personale Kiwa Idea contatterà direttamente le persone interessate per fornire informazioni in merito a date e sedi o per organizzare il corso direttamente in azienda.
Il corso non prevede requisiti specifici di accesso ed è aperto a tutte le persone che operano nell'ambito dei dispositivi medici e a coloro che sono interessati ad approfondire queste tematiche per propria formazione personale.
Opinioni
Materie
- ISO
- Gestione dei rischi
- Analisi rischi
- ISO 14971:2012
- Dispositivi medici
- Medical device
- Marcatura CE
- Auditor
- Controllo rishcio
Professori
Esperto argomento
sicurezza
Programma
CONTENUTI
· Il ruolo delle norme armonizzate alle direttive europee
· Evoluzione del concetto di riduzione del rischio del prodotto
· Responsabilità e qualifica del personale incaricato della gestione del rischio
· Il processo di gestione del rischio
· I sistemi e le tecniche di analisi del rischio. Metodi a confronto
· La valutazione ed il controllo del rischio
· La gestione del rischio nel periodo del post produzione.
· Lo sviluppo della gestione del rischio nel ciclo di vita del prodotto
A tutti i partecipanti verrà rilasciato l’attestato di partecipazione
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Analisi e Gestione Dei Rischi per I Dispositivi Medici: ISO 14971:2012