Alma Laboris Business School

Affari Regolatori

4.3 2 opinioni
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A Roma e Milano
  • Alma Laboris Business School

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Informazioni importanti

Tipologia Corso intensivo
Livello Livello avanzato
Luogo In 2 sedi
Ore di lezione 32h
Durata 4 Giorni
Inizio 16/02/2019
altre date
Descrizione

Alma Laboris - Organismo Integrato per Alta Formazione pubblica su Emagister.it corso in Affari Regolatori, adatto a coloro che vogliono lavorare come consulenti professionali all’interno di un’azienda farmaceutica.

Il corso si rivolge a Chimici e Tecnologi Farmaceutici, Farmacisti, Laureati in Chimica e Biologia, tirocinanti e professionisti abilitati.
La formazione prevede una durata di 32 ore distribuite in 4 giorni di lezione che si terranno presso la sede del centro a Salerno.

Come potete osservare il programma di studi qui in basso pubblicato su Emagister.it è suddiviso in 4 moduli tematici, il primo giorno si parlerà della figura dell’esperto in affari regolatori, le opportunità professionali e occupazionali seguirà poi una parte dedicata esclusivamente ai prodotti farmaceutici, il secondo giorno verranno trattati i prodotti destinati ad una alimentazione particolare, la produzione e la commercializzazione di essi, il terzo giorno verrà dedicato alla classificazione, produzione e domanda dei prodotti farmaceutici ed infine il quarto giorno si centrerà sui dispositivi medici.
Alla fine di ogni giornata, sono previste delle esercitazioni di verifica.

Strutture (2)
Dove e quando
Inizio Luogo
16 feb 2019
Milano
Via Giovanni Cantoni, 7, 20010, Milano, Italia
Visualizza mappa
16 feb 2019
Roma
Piazza delle Cinque Scole n.23, 00186, Roma, Italia
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Inizio 16 feb 2019
Luogo
Milano
Via Giovanni Cantoni, 7, 20010, Milano, Italia
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Inizio 16 feb 2019
Luogo
Roma
Piazza delle Cinque Scole n.23, 00186, Roma, Italia
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Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici). Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici. DURATA: 32 ore / 4 gg. ROMA e MILANO: 17 -18 Febbraio e 03 - 04 Marzo 2018

· A chi è diretto?

Professionisti del settore Regolatorio e/o interessati alla crescita in tale settore, che desiderino conoscere piu’ nel dettaglio i risvolti peculiari dell’attivita' con cui quotidianamente si confrontano, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalita'; Coloro che, gia' ricoprendo altri ruoli aziendali, desiderino accrescere la propria Professionalita', apprendendo e condividendo le logiche operative del Settore Regolatorio, al fine di interfacciarsi con la dovuta competenza con i relativi Professionisti; Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e tecnologie farmaceutiche Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti, nonche' laureati in Economia e Marketing; L’offerta formativa e' estesa anche ad Enti Pubblici ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e piu’ specifica preparazione nella materia oggetto del Corso, accollandosi la relativa quota di partecipazione.

· Requisiti

Laureati in Chimica, Biologia, Farmacia ed Equipollenti.

Opinioni

4.5
Valutazione del corso
100%
Lo consiglia
4.9
eccellente
Valutazione del Centro

Opinioni sul corso

C
Corpo Docente
4.5 25/04/2017
Il meglio: Organismo Integrato per la Formazione Avanzata, si pone come punto d'incontro tra le diverse Componenti del mondo del lavoro, avvicinando le rispettive esigenze attraverso l'erogazione di Percorsi Formativi altamente specializzati, proposti in Poli Didattici dislocati su tutto il territorio nazionale.
Da migliorare: Nulla.
Consiglieresti questo corso?:
A
Anonimo
Opinione verificata
4.0 01/10/2016
Il meglio: Gli argomenti molto interessanti, ha spaziato in tanti argomenti, le funzioni dei dispositivi medici, ecc.
Da migliorare: Purtroppo abbiamo avuto una brutta esperienza con la prima insegnante, non era capace o in grado di spiegare gli argomenti, quindi abbiamo dovuto cambiare docente, e ripetere tutte le lezioni perse per poter recuperare, diciamo che stata l'unica pecca del corso.
Consiglieresti questo corso?:
* Opinioni raccolte da Emagister & iAgora

Successi del Centro

2017

Come si ottiene il marchio CUM LAUDE?

Tutti i corsi devono essere aggiornati

La media delle valutazioni dev'essere superiore a 3,7

Più di 50 opinioni degli ultimi 12 mesi

11 anni del centro in Emagister.

Cosa impari in questo corso?

Affari regolatori
Regulatory affairs
Dispositivi medici
D.M
Produzione dei farmaci
Farmacologia
Chimica farmaceutica
Assistente di farmacia
Assistenza farmaceutica
Informazione scientifica sul farmaco
Legislazione farmaceutica
Agente di commercio
Pianificazione mezzi
Trattativa
Produzione
Alimentazione
Farmaci
Farmacia clinica
Farmacia ospedaliera
Farmacoeconomia

Professori

Diana Regnani
Diana Regnani
Dr.ssa

Giulio Pirotta
Giulio Pirotta
Senior Consultant Regulatory and R&D services expertise

Iole Ricci
Iole Ricci
Dr.ssa

Mariangela Marozza
Mariangela Marozza
REGULATORY AFFAIRS SENIOR MANAGER AT PFIZER ITALIA

Paolo Gei
Paolo Gei
Dr.

Programma

LA FIGURA DELL’ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI
Opportunita' professionali ed occupazionali

• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della salute;
• Possibilita' professionali ;
• Gli Enti regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL-Regioni;
• Gli strumenti normativi (leggi, Decreti, circolari, etc);
• Le leggi quadro del settore della Salute;
• L’organizzazione dell’URA – Ufficio Regolatorio Aziendale;
• L’aggiornamento regolatorio;
• Le Associazioni di riferimento;
• Il Site Master File;


I PRODOTTI FARMACEUTICI
• Il Testo Unico dei Farmaci D.Lvo 219/2006;
• Produzione dei Farmaci : autorizzazione alla produzione e
commercializzazione (domanda, attibuzione codice SIS)
• Figure obbligatorie : QP, QA, RSFV, DS;
• Le GMP;
• L’ AIC : autorizzazione all’immissione in commercio;
› la normativa per la preparazione del dossier
• Il CTD;
• Il Notice to applicant;
• L’ Application form;

I PRODOTTI DESTINATI AD UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE

• Le leggi di riferimento;
• La normativa Europea/ Regolamento (UE) N. 609/2013;
• Regolamento 1169/2011- informazioni sugli alimenti ai
consumatori;
• Alimenti per gruppi specifici (FSG) ;
• Alimenti addizionati con vitamine e minerali;
• Integratori alimentari;
• I claims;
• Procedura di Notifica per l’immissione in commercio di un prodotto;
• Registri nazionali di Alimenti per gruppi specifici (FSG) e Integratori
Alimentari;
• La produzione ;
• Requisiti tecnici dell’Officina;
• I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti;
• Principi di sicurezza alimentare;


I PRODOTTI COSMETICI
• Le leggi di riferimento;
• Classificazione ;
• La Produzione;
• La Domanda;
› requisiti tecnici dell’officina;
› requisiti qualitativi sul prodotto finito;
› Norme di buona fabbricazione dei cosmetici;
› Controllo qualita';
› Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive;
› Manuale di auto ispezione;
• La commercializzazione;
• Il Dossier di un cosmetico e relativa progettazione;
• I claims ammessi e quelli vietati;
• L’esposizione alle sostanze e calcolo;
• Elaborazione di una etichetta di un cosmetico;
• Elaborazione di una notifica al Ministero;
• La disamina critica;
• Controllo della documentazione a latere;


DISPOSITIVI MEDICI
• Introduzione al mondo dei DM
• Definizione di DM secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997
• Normative e direttive di riferimento
• Glossario utilizzato
• Classificazione dei DP
• La banca dati ed il repertorio dei DM.
• La classificazione nazionale CND
• DM su misura
• DM impiantabili attivi
• DM medico-diagnostici in vitro
• Pubblicita' dei DM: Commissione consultiva
• Le sanzioni in materia di DM

LA CONFORMITA' CE
• Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti
• Gli organismi notificati
• Procedure di valutazione DM
• Procedure di valutazione IVD

LA VIGILANZA DEI DM
• Definizione ed obbiettivi di “sistema di vigilanza”
• Il sistema di segnalazione DM
• Il sistema di segnalazione IVD


LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
• Obiettivi dell'indagine clinica
• Rapporto Rischio/Beneficio
• Metodica di indagine clinica
• Il disegno sperimentale
• Strumenti per la conduzione della sperimentazione clinica dei DM
• Gli attori della sperimentazione
• Indagini cliniche con DM non marcati CE
• Indagini cliniche con DM marcati CE
• Norme tecniche armonizzate

LA COMMISSIONE UNICA
• Definizione del CUD , relativi compiti e componenti
• Valutazione tecnologica dei DM
• Health Technology Assessment
• Horizon Scanning

LA PRODUZIONE E LA COMMERCIALIZZAZIONE
• La domanda
• Requisiti tecnici dell’officina
• Requisiti qualitativi sul prodotto finito
• Registrazione dei fabbricanti

Esercitazione