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Affari Regolatori: I dispositivi medici

Istum - Istituto di Studi di Management
A Milano ()

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Tipologia Corso intensivo
Livello Livello avanzato
Ore di lezione 16h
Durata 2 Giorni
  • Corso intensivo
  • Livello avanzato
  • 16h
  • Durata:
    2 Giorni
Descrizione

Il settore degli Affari Regolatori svolge un ruolo fondamentale all’interno delle aziende specializzate nel settore dei Dispositivi Medici, interfacciandosi quotidianamente con tutte le funzioni aziendali, gestendo i rapporti con le autorità regolatorie competenti e garantendo la compliance alla normativa di riferimento.

Questo corso è stato progettato con l’intento di fornire un quadro d’insieme del settore dei Dispositivi Medici, andando ad approfondire quelle che sono le tematiche in ambito Regolatorio per i Dispositivi Medici e per i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro.

Informazioni importanti

Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Durante il corso della durata di due giorni, verranno approfonditi diversi argomenti per fornire non solo elementi di base per neolaureati/addetti naïve al settore, ma anche per chi già opera in questo settore. Nello specifico, verrà approfondita la normativa di riferimento e analizzate le strategie di registrazione. Verranno inoltre compresi i ruoli dei vari attori coinvolti in: - indagini cliniche/valutazione delle prestazioni pre e post-marketing, - processo della marcatura CE, - fase post-marketing dei dispositivi. Infine, si andrà ad approfondire la normativa in materia di pubblicità, a esaminare le linee guida MEDDEV e ad analizzare le novità che verranno introdotte con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici. La metodologia utilizzata prevede delle sessioni teoriche e degli approfondimenti pratici e/o esercitazioni. I docenti del corso sono professionisti attivi nel settore dei dispositivi medici che attualmente lavorano nelle aree tematiche oggetto di approfondimento.

· A chi è diretto?

Il corso è rivolto a: - tutti coloro che si occupano di Regulatory Affairs (Regulatory Affairs Officier, Assistant e Specialist) e che vogliono approfondire le proprie conoscenze nel settore dei Dispositivi Medici. - neolaureati in discipline scientifiche con interesse per il settore degli Affari Regolatori (Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Economia e Commercio, Marketing, Medicina, Informazione scientifica del Farmaco), oltre a coloro che si occupano di Dispositivo-vigilanza, di Marketing e Vendite.

· Requisiti

Laurea in Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Economia e Commercio, Marketing, Medicina, Informazione scientifica del Farmaco

· Titolo

All’esito del conseguimento del monte ore minimo dell’80%, per i partecipanti in regola con la posizione amministrativa, verrà rilasciato l’attestato: Corso di specializzazione in AFFARI REGOLATORI I DISPOSITIVI MEDICI: IL RUOLO DEL REGULATORY AFFAIRS DAL PRE AL POST-MARKETING Tale titolo, riconosciuto, certifica le competenze del partecipante quale professionista qualificato nel contesto degli affari regolatori.

· In cosa si differenzia questo corso dagli altri?

I docenti del corso sono professionisti attivi nel settore dei dispositivi medici che attualmente lavorano nelle aree tematiche oggetto di approfondimento.

· Quali saranno i passi successivi alla richiesta di informazioni?

A seguito della richiesta di informazioni sul corso, La contattaremo nel più breve tempo possibile per fornirle ogni eventuale ed ulteriore informazione.

Opinioni

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Opinioni su altri corsi del centro

Master in Gestione, Sviluppo, Amministrazione e Formazione delle Risorse Umane

C
Corpo docente
5.0 17/09/2017
Il meglio: Il Master in Gestione, Sviluppo, Amministrazione e Formazione delle Risorse Umane è fondamentale per lo sviluppo e per la crescita nel settore delle Risorse Umane. Un master basato su un continuo alternarsi di teoria e pratica che permettono immediatamente di poter “mettere in pratica” quanto appreso. Un masterizzato MASRI acquisisce tutte le competenze per poter svolgere un ruolo attivo nell’ambito aziendale e professionale nelle tematiche di amministrazione, sviluppo e gestione delle risorse umane.
Da migliorare: /
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Master in Gestione, Sviluppo, Amministrazione e Formazione delle Risorse Umane

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LUCA S.
5.0 15/09/2017
Il meglio: Il mondo del lavoro è in continua evoluzione, sia nella prassi che nella legislazione, e ciò richiede un formazione sempre più attenta alle sue veloci dinamiche. Questo Master risponde, in maniera efficace e pratica, alle esigenze di formazione ed aggiornamento dei candidati, finalizzate a far sì che i partecipanti divengano dei veri e propri manager delle risorse umane, riuscendo autonomamente a gestirle, svilupparle, amministrarle e formarle all’interno delle aziende. Grazie alla tipologia innovativa delle lezioni, alle tematiche dei moduli, all’entusiasmo, alla disponibilità e professionalità dei docenti, i partecipanti possono contare su un approccio al mondo del lavoro differente da tutti quelli sinora proposti, acquisendo competenze uniche ed immediatamente spendibili nel settore del lavoro. Il MASRI mira infatti fomra dei Manager del lavoro, con una visione strategica e non più meramente esecutiva nell’ambito dei rapporti di lavoro
Da migliorare: nulla
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Master in Management Farmaceutico: Marketing, Market Access and Sales

C
Corpo Docente
4.5 02/05/2017
Il meglio: L’ obiettivo istituzionale principale di ISTUM è la formazione con taglio pratico e con laboratori di studio e di esercitazione su casi reali, per fornire ai professionisti una serie di competenze tangibili e di immediata spendibilità nel mondo del lavoro.
Da migliorare: Nulla.
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Master in Sistemi di Gestione Integrati Qualità, Ambiente, Energia e Sicurezza

A
Antonio Santoro Opinione verificata
4.0 01/11/2016
Il meglio: Sicuramente l'aspetto che mi è piaciuto di più è stata la preparazione dei professori e il loro metodo d'insegnamento che andava anche oltre il normale svolgimento delle lezioni. Inoltre considero il costo del master adeguato ed ha soddisfatto le mie aspettative.
Da migliorare: Avendo frequentato il corso durante la stagione invernale, ho notato che l'edificio e i riscaldamenti connessi non erano adeguati.
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Master in Sistemi di Gestione Integrati Qualità, Ambiente, Energia e Sicurezza

S
Silvia Buia Opinione verificata
4.0 01/11/2016
Il meglio: Mi è piaciuto anche per i molti lavori di gruppo! Insegnanti molto chiari e disponibili. Quando abbiamo avuto un problema hanno risolto senza problemi! Un sacco di iniziativa nelle loro lezioni davvero originali con simulazioni pratiche! Ottimo rapporto qualità-prezzo e in armonia con il titolo ricevuto!
Da migliorare: Molte ore di seguito in orario dei pasti... potrebbero fornire drink o qualcosa per un po' di pausa!
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Cosa impari in questo corso?

Medical device
ISO
Dispositivi medici
Affari regolatori
Regulatory affairs
AIC
Marketing
Market access
Pubblicità
Regolamentazione dispositivi medici

Professori

Dott.ssa Angela Esposito
Dott.ssa Angela Esposito
Drug Regulatory Affairs Manager at Novartis Farma S.p.A.

Programma

MODULO 1
Giornata 1
  • Il ruolo del RAM
  • Le categorie di dispositivi medici
  • I dispositivi borderline
  • Software / APP come Dispositivi Medici
  • Le norme tecniche (UNI EN)
  • Classificazione Nazionale e Internazionale
  • Il Nuovo Regolamento Europeo
  • Il Fascicolo tecnico
  • Workshop

MODULO 2
Giornata 2
  • Organismo Notificato
  • Marchio CE
  • Banca Dati e Repertorio
  • Importazione / Esportazione
  • La Pubblicità
  • La Dispositivo-vigilanza
  • La Banca Dati EUDAMED
  • Le linee Guida Meddev
  • La Sperimentazione clinica
  • Uso compassionevole
  • Workshop

Gli utenti che erano interessati a questo corso si sono informati anche su...
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