Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici - MDR EU 2017/745
Corso
A Bologna
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Descrizione
-
Tipologia
Corso
-
Luogo
Bologna
-
Ore di lezione
16h
-
Durata
2 Giorni
In base alla Direttiva Europea, avviare un iter di marcatura CE del dispositivo medico e compilare un fascicolo tecnico all’interno del quale, con un processo iterativo, sono analizzati i pericoli, che possono riguardare un dispositivo medico, valutandone i rischi allo scopo di predisporre misure di sicurezza adeguate.
Illustrare le principali norme tecniche di riferimento che forniscono un valido aiuto ad implementare la sicurezza del dispositivo.
Evidenziare che la sottovalutazione dei rischi può trasformarsi in responsabilità, nel caso si verifichi un danno, mentre una valutazione eccessiva della severità dei rischi comporta inutili e spesso non sostenibili costi.
Evidenziare come la metodologia FMEA, è un ottimo strumento per individuare modalità di guasto che possono portare dei rischi.
Informazioni importanti
Documenti
- Programma DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICI.pdf
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
• Responsabili R&S
• Responsabili Documentazione Tecnica
• Responsabili Qualità
Direttiva Dispositivi Medici: il Fascicolo Tecnico e la Valutazione del Rischio
Opinioni
Materie
- Qualità totale
- Controllo qualità
- Metodologia
- Metodi di produzione
- Ottimizzazione della produzione
- Produttività
- Tecnico
- FMEA
- Tempi di produzione
- Valutazione rischi
- Requisiti sicurezza
Professori
Alessandro Kokeny
Ing.
Programma
- La Direttiva Dispositivi medici
- Aspetti di responsabilità
- La documentazione nel fascicolo tecnico
- Gli obblighi normativi
- I requisiti essenziali di sicurezza
- Le norme tecniche applicabili in particolare la IEC 60601-1
- La gestione dei rischi nei dispositivi medici
- Lo sviluppo del software
- La compatibilità elettromagnetica (EMC)
- La gravità dei danni
- La probabilità degli eventi
- I rischi residui
- Avvertimenti e prescrizioni per l’uso
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