Gestione della documentazione di Quality Assurance: Bach Record, PQR, CAPA, Deviazioni, OOS e OOT
Corso
A Milano
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Preparati al meglio!
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Tipologia
Seminario pratico
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Livello
Livello intermedio
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
Emagister Italia presenta Gestione della documentazione di Quality Assurance: Bach Record, PQR, CAPA, Deviazioni, OOS e OOT, un percorso di m-squared consulting & Academy.
Ogni professionista del QA svolge un ruolo fondamentale per la compliance dell’intera azienda con la normativa vigente.
Il suo lavoro ben fatto evita di collezionare deviazioni durante le ispezioni. Per garantire l’efficacia del sistema documentale stesso è necessario pertanto disporre di risorse preparate e aggiornate.
I documenti di Quality Assurance da redigere e gestire in linea con le richieste normative sono molti (ad esempio Bach Record, PQR, CAPA, Deviazioni, OOS e OOT) e nel corso vedremo come impostarli e redigerli, non solo in teoria. Concluderemo infatti con un’esercitazione pratica per applicare quanto imparato in cui si ipotizza una deviazione in area sterile.
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Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Personale del Quality Control, Quality Assurance, Qualified Person, Product Release Manager, Compliance Manager, Data Coordinator, APQR Coordinator, Validation Specialist, Documentation Specialist, Responsabile Produzione.
Opinioni
Materie
- Quality assurance
- Settore farmaceutico
- Gmp
- Capa
- PQR
- OOS
- OOT
- Deviazioni
- Qa
- Bach record
- Documentazione QA
Professori
Francesca Menicucci
Dr.ssa
La Dr.ssa Menicucci ha un'esperienza maturata nel settore Operational Quality, sviluppata in 10 anni di attività in aziende operanti nel settore farmaceutico e medicale. L’attuale posizione lavorativa la vede impiegata come Compliance Champion presso Glaxo Smith Kline, posizione atta a tenere sotto controllo le KPI aziendali in termini di deviation e CAPA management nell’ottica di un continuos improvement del sistema qualità in conformità con i requisiti cGMP e gli standard del network GSK.
Programma
- Bach Record review
- Richieste normative
- Differenti tipologie di batch record
- Gestione degli errori documentali
- Change Control
- Product Quality Review
- Richieste normative
- Ruolo di valutazione del PQR in relazione a deviazioni, change reclami, resi…
- Ruolo del PQR in relazione a CAPA
- CAPA
- Definire azioni correttive e preventive
- Ruolo e benefici delle CAPA nel Sistema Qualità
- Monitoraggio delle CAPA
- Documentazione a supporto
- Deviazioni
- Gli step di gestione della deviazione
- Documentazione a supporto
- Monitoraggio delle deviazioni
- OOS e OOT
- Esercitazione: gestione di una deviazione - remedial action, indagine, report, CAPA.
Ulteriori informazioni
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Gestione della documentazione di Quality Assurance: Bach Record, PQR, CAPA, Deviazioni, OOS e OOT