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Il Corso base in “Affari Regolatori & Farmacovigilanza”

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A Casoria ()

301-500 €
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Informazioni importanti

Tipologia Corso
Livello Livello base
Ore di lezione 7h
Durata 1 Giorno
  • Corso
  • Livello base
  • 7h
  • Durata:
    1 Giorno
Descrizione

Grazie alla sua esperienza nell' outsourcing della consulenza tecnico-scientifica, Biochem offre la possibilità di acquisire maggiori competenze grazie al corso intensivo in Affari Regolatori e Farmacovigilanza.

Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Il Corso base in “Affari Regolatori & Farmacovigilanza” ha la finalità di fornire i fondamenti delle principali tematiche degli Affari Regolatori, quali gli aspetti procedurali che regolano il mantenimento del Lifecycle del farmaco per procedure europee e nazionali per i prodotti destinati alla salute umana. Il corso si propone, inoltre, di fare acquisire una conoscenza teorica di base sulle dinamiche della Farmacovigilanza unitamente all’acquisizione di competenze pratiche sulle diverse modalità di gestione delle GVP.

· A chi è diretto?

I destinatari del corso sono: Coloro che operano nel settore Regolatorio e/o in Farmacovigilanza, che desiderino approfondire i risvolti peculiari di queste attività.  Laureati (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti.

· Requisiti

Laureati (vecchio e nuovo ordinamento) in discipline scientifiche: farmacia, ctf, biologia, chimica, scienze erboristice e lauree equipollenti, nonché laureati in economia. Il profilo ideale è un laureato in tali discipline con spiccata ambizione ad acquisire competenze manageriali che completino la sua preparazione tecnico-scientifica.

· In cosa si differenzia questo corso dagli altri?

Il corso offre la possibilità di approfondire i risvolti peculiari delle attività del settore Regolatorio e della Farmacovigilanza, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalità.

· Quali saranno i passi successivi alla richiesta di informazioni?

Appena riceveremo la tua richiesta, sarai contattato da un responsabile che fornirà tutti i dettagli del corso, le informazioni relative ai costi e modalità di iscrizione.

Cosa impari in questo corso?

Farmacovigilanza
GMP+
Affari Regolaroti
Qa
Farmaceutico
Regulatory affairs
Pharma
Corso
Formazione efficace
Regolatorio

Programma

v MODULO I - AFFARI REGOLATORI:

• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della
salute;

• Gli Enti Regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL- Regioni;

• Le leggi quadro del settore della Salute;

• L’organizzazione dell’URA (Uffico Regolatorio Aziendale);

• L’aggiornamento Regolatorio;

• Le Associazioni di Riferimento;

• Il Site Master File;

• I Prodotti Farmaceutici (D.lgs 219/06 e successivi aggiornamenti):

› Autorizzazioni alla Produzione e all'Importazione;

› La Convalida di un processo;

› Etichettatura e foglio illustrativo;

› Autorizzazione immissione in commercio (A.I.C.).

v MODULO II - FARMACOVIGILANZA:

• Introduzione alla Farmacovigilanza;

• Reazione avversa ed Evento avverso;

• Normativa;

• Le Fonti di segnalazione;

• La segnalazione spontanea;

• Modalità di segnalazione;

• Gli obblighi del Titolare di AIC;

• Periodic Safety Update Reports (PSUR);

• Risk Management Plan (RMP);

• Il ruolo del Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV);

• Il ruolo dell'Azienda Farmaceutica ed i sistemi di

Farmacovigilanza Italiano, Europeo e Mondiale;

• La valutazione del rapporto rischio/beneficio.


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