La ISO 13485: novità, requisiti e applicazione
Corso
A Cormano e Bologna
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Descrizione
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Tipologia
Corso
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Livello
Livello intermedio
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Luogo
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Ore di lezione
7h
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Durata
1 Giorno
Il corso è progettato per aiutare, dipendenti e consulenti di aziende medicali, a comprendere la normativa e a rendersi conto di come garantire la conformità con i requisiti da essa specificati . Il corso si rivolge alle Direzioni Aziendali, ai Responsabili Qualità e ai Consulenti.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso illustra i punti strategici della norma per implementare il sistema e garantirne l'efficacia.
Il corso si rivolge a Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici e Consulenti.
Nessuno
Il corso è stato aggiornato sulla base di esperienze dirette acquisite sul campo e grazie ai mesi di sperimentazione del modello ISO 13485 da parte delle aziende. Queste esperienze saranno trasferite dal docente ai partecipanti presenti al corso oltre all'approfondimento dei vari requisiti della norma.
Il personale Kiwa Idea è a disposizione per fornire ogni informazione integrativa e risponderà alle richieste contattandola direttamente.
La norma ISO 13485 è una norma volontaria ma fondamentale per le aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici.
Opinioni
Materie
- ISO
- Qualità nelle aziende medicali
- UNI EN ISO 13485
- 9001:2015
- Gestione del rischio
- Processi esternalizzati
- Miglioramento
- Validazione
- Verifica e design transfer
- Responsabilità direzione
Professori
Esperto argomento
sicurezza
Programma
- Requisiti e struttura della norma ISO 13485:2016 a confronto con l'edizione precedente
- La ISO 13485:2016 e la ISO 9001:2015
- Approccio per processi e gestione del rischio
- Il sistema documentale
- Il controllo dei processi esternalizzati e dei fornitori
- La responsabilità della direzione
- Validazione, verifica e design transfer
- L'analisi e il miglioramento
- Il riesame del sistema
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La ISO 13485: novità, requisiti e applicazione