La ISO 13485: novità, requisiti e applicazione

Corso

A Cormano e Bologna

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Descrizione

  • Tipologia

    Corso

  • Livello

    Livello intermedio

  • Luogo

    In 2 sedi

  • Ore di lezione

    7h

  • Durata

    1 Giorno

Il corso è progettato per aiutare, dipendenti e consulenti di aziende medicali, a comprendere la normativa e a rendersi conto di come garantire la conformità con i requisiti da essa specificati . Il corso si rivolge alle Direzioni Aziendali, ai Responsabili Qualità e ai Consulenti.

Sedi e date

Luogo

Inizio del corso

Bologna
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Via Ferrarese, 156/7 , 40128

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Cormano (Milano)
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Via Fabio Filzi 68, 20032

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Profilo del corso

Il corso illustra i punti strategici della norma per implementare il sistema e garantirne l'efficacia.

Il corso si rivolge a Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità e Regulatory Affair, Uffici tecnici e Consulenti.

Nessuno

Il corso è stato aggiornato sulla base di esperienze dirette acquisite sul campo e grazie ai mesi di sperimentazione del modello ISO 13485 da parte delle aziende. Queste esperienze saranno trasferite dal docente ai partecipanti presenti al corso oltre all'approfondimento dei vari requisiti della norma.

Il personale Kiwa Idea è a disposizione per fornire ogni informazione integrativa e risponderà alle richieste contattandola direttamente.

La norma ISO 13485 è una norma volontaria ma fondamentale per le aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici.

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Opinioni

Materie

  • ISO
  • Qualità nelle aziende medicali
  • UNI EN ISO 13485
  • 9001:2015
  • Gestione del rischio
  • Processi esternalizzati
  • Miglioramento
  • Validazione
  • Verifica e design transfer
  • Responsabilità direzione

Professori

Esperto   argomento

Esperto argomento

sicurezza

Programma

Programma del corso
  • Requisiti e struttura della norma ISO 13485:2016 a confronto con l'edizione precedente
  • La ISO 13485:2016 e la ISO 9001:2015
  • Approccio per processi e gestione del rischio
  • Il sistema documentale
  • Il controllo dei processi esternalizzati e dei fornitori
  • La responsabilità della direzione
  • Validazione, verifica e design transfer
  • L'analisi e il miglioramento
  • Il riesame del sistema

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