Laboratory Quality EXPert

PRESENTAZIONE

l’ANGQ (Associazione Nazionale Garanzia della Qualità) in collaborazione con il SINAL al fine di soddisfare la crescente domanda di professionalità proveniente dal mondo dei laboratori di prova, hanno organizzato il presente percorso formativo sulla figura del “Laboratoty Quality Expert”.
Quella del “Laboratory Quality Expert” è una delle figure professionali chiave, interessate nel processo di diffusione e consolidamento dei Sistemi di Gestione per la Qualità all’interno dei laboratori, anche alla luce della nuova edizione della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, che introduce nuovi criteri per quanto riguarda gli aspetti gestionali ed, in particolare, mette in evidenza l’importanza di attivare strumenti di miglioramento.

Programma 1° Modulo
SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ PER I LABORATORI DI PROVA SECONDO LA NORMA UNI CEI EN ISO/IEC 17025 ED ACCREDITAMENTO SINAL
Illustrazione requisiti gestionali della norma:
- Sistema Qualità
- Gestione della Documentazione
- Riesami delle offerte e dei contratti
- Approvvigionamenti
- Servizi al cliente
- Non conformità, Azioni Correttive e Preventive
- Audit, Riesami della Direzione e Miglioramento
- Aspetti gestionali connessi alle apparecchiature
Esempi e discussioni sui punti più significativi della norma
Illustrazione requisiti tecnici della norma:
- Personale
- Luogo di lavoro e condizioni ambientali
- Metodi di prova e taratura e validazione dei metodi
- Apparecchiature
- Riferibilità delle misure
- Campionamento
- Manipolazione degli oggetti da provare e tarare
- Assicurazione della qualità dei risultati di prova e taratura
- Presentazione dei risultati
Esempi e discussioni sui punti più significativi della norma
Documenti prescrittivi SINAL (DG-0002, DG-0007, PG-0001, PG-0002, PT-0002)
- Illustrazione sito internet SINAL
- Esercitazione su compilazione Richiesta Formale di Accreditamento SINAL (Mod. PG-0001/02)

Programma 2° Modulo
REDAZIONE DEL MANUALE QUALITÀ E DELLE PROCEDURE SECONDO LA NORMA UNI CEI EN ISO/IEC 17025
- Gestione dei documenti (cartacei ed elettronici in un SGQ conforme alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025)
- Principali documenti di un laboratorio (MQ, Procedure Gestionali, Procedure Tecniche, Istruzioni Operativi, Rapporti Tecnici Verbali, Modulistica)
- Illustrazione di un esempio di Rapporto sullo Stato della Qualità e Verbale di Riesame della Direzione
- Esercitazioni su documenti : Procedure Gestionali e relativa modulistica (esempio di Procedura Formazione e Addestramento)
- Formazione di gruppi di lavoro
- Predisposizione dei documenti
- Discussione dei risultati con proiezione di un esempio di una Procedura Formazione e Addestramento
- Procedure Gestionali e relativa modulistica (esempio di una Procedura Gestione Apparecchiature)
- Istruzioni operative (esempio di istruzione per la manutenzione e taratura di una bilancia analitica)
- Modulistica tecnica (esempio di Registro controlli intermedi per bilancia analitica)
- Breve illustrazione dell’articolazione di un Manuale Qualità
- Esercitazione (partendo dell’indice della Procedura Gestione Apparecchiature, provare a sviluppare la stessa o sue parti e redigere la corrispondente sezione del MQ, anche parzialmente):
- Formazione di gruppi di lavoro
- Predisposizione dei documenti
- Discussione dei risultati
- Istruzioni Operative (esempio di Istruzione per la pulizia e taratura interna di un pHmetro)
- Rapporti tecnici (esempio Rapporto Tecnico di Taratura di un pHmetro)
- Modulistica (esempio di Registro di Controlli Intermedi pHmetro)

Programma 3° Modulo
AUDITOR/RESPONSABILI GRUPPO DI AUDIT INTERNI DI SGQ NEI LABORATORI DI PROVA
- Elementi di metrologia
- NC: Trattamenti e Azioni Correttive
- Tipologia di Audit e ricerca dei fattori critici
- Test scritto: efficacia delle azioni correttive
- La struttura della norma ISO 19011 (cap. da 1 a 5)
- La struttura della norma ISO 19011 (cap. 6)
- Competenza e valutazione degli auditor (ISO 19011 cap. 7)
- Test scritto: struttura della norma ISO 19011
- Esercitazione su:
- Preparazione del piano di audit
- Esame documentale del MQ di un laboratorio
- Conduzione dell’audit
- Redazione del rapporto di audit
- Riunione di chiusura

Programma 4° Modulo
VALIDAZIONE DEI METODI PER LE PROVE CHIMICHE
- Il controllo del processo di misurazione
- Quando è richiesta la validazione di metodi di prova?
- Descrizione delle fasi del processo di validazione di metodi secondo il punto 5.4.5 "Validazione dei metodi" della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, con l'obiettivo di:
- individuare i parametri rappresentativi della validazione;
- definire le modalità di esecuzione delle prove di validazione;
- saper effettuare il trattamento statistico dei dati (test di normalità, anomalia, di analisi della varianza, ecc.);
- saper effettuare i calcoli necessari per la quantificazione dei parametri di validazione
- Perché è necessario validare una procedura di taratura?
- Quando si deve validare una procedura di taratura?
- Come dovrebbe essere validato una procedura di taratura?
- decidere il livello di approfondimento necessario
- individuare i requisiti di taratura
- procedere allo sviluppo della procedura
- determinare le diverse caratteristiche della procedura
- Documentazione della procedura di taratura validata

Programma 5° Modulo
CALCOLO SULL’INCERTEZZA DI MISURA NELLE PROVE CHIMICHE
- Incertezza di misura
- Metodi normati con valori di ripetibilità e riproducibilità
- Metodi normati senza valori di ripetibilità e riproducibilità
- Metodi interni
- Calcolo dell’incertezza con i dati forniti dal metodo
- Approccio metrologico (bottom-up)
- Approccio olistico o decostruttivo (top-down)
- Calcolo mediante uso di equazione di Horwitz
- Esempi di calcolo dell’incertezza di metodi normati con i dati di precisione

Programma 6° Modulo
CALCOLO DELL’INCERTEZZA DI MISURA, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI DEL LABORATORIO E DEGLI OPERATORI NELLE PROVE MICROBIOLOGICHE
- Modelli statistici applicabili alle prove microbiologiche
- Definizioni e Termini utilizzati
- Analisi delle fonti di incertezza.
- Riferimenti normativi
- Tecniche utilizzate nell’analisi microbiologica:
- accettabilità dei valori ottenuti
- calcolo dell’incertezza di misura
- espressione del risultato
- Validazione dei metodi microbiologici
- Circuiti interlaboratorio
- Valutazione delle prestazioni degli operatori
- Valutazione delle prestazioni del laboratorio