Qualità dei fornitori: focus sui paesi emergenti extra EU

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Descrizione

  • Tipologia

    Laboratorio intensivo

  • Livello

    Livello base

  • Luogo

    Milano

  • Ore di lezione

    8h

  • Durata

    1 Giorno

Le aziende farmaceutiche devono essere certe che i loro fornitori rispettino le GMP.
Per avere un Sistema Qualità efficace devono essere effettuati Audit ai fornitori in modo da riuscire a valutare la qualità dei prodotti e i punti deboli del fornitore stesso. Al giorno d’oggi sono sempre di più le aziende che si rivolgono a fornitori di paesi extra UE. Affronteremo quindi, nello specifico, la valutazione, la qualifica nonché la gestione di questi fornitori.
Esercitazione pratica: dalla qualifica alla gestione di un nuovo fornitore!

Sedi e date

Luogo

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Milano
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Profilo del corso


Il corso è rivolto a QP, QA, e RA che devono valutare e gestire un nuovo fornitore proveniente da paesi extra UE.

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Opinioni

Materie

  • GMP+
  • Settore farmaceutico
  • Audit
  • Audit esterno
  • Qualità
  • Gmp
  • Qualifica Fornitori
  • GDP
  • Risk Analysis
  • Qualità fornitori
  • Eudralex
  • Quality agreement
  • Convalida fornitori

Professori

Valentina Russo

Valentina Russo

Dr.ssa

Dal 2015 La Dottoressa Russo è Regulatory Affairs Site Manager in Gnosis Bioresearch S.r.l., e si occupa della gestione dal punto di vista regolatorio del portfolio dei prodotti (farmaci biotecnologici, antibiotici, prodotti nutraceutici) del sito produttivo, seguendone il ciclo di vita, dalla gestione della documentazione regolatoria alla documentazione di qualità, in collaborazione con gli altri dipartimenti aziendali. Dal 2016 è inclusa nell’Albo degli Esperti di Agenas, Agenzia Nazionale dei Servizi Sanitari Regionali, per le Area Ricerca e Relazioni Internazionali.

Programma

► I fornitori nel mondo farmaceutico

► Il quadro normativo

► Nuovo capitolo 7 (parte I) dell’Eudralex

► La normativa extra-EU L’importanza nella scelta

►Quali sono i potenziali fornitori “GMP oriented”

► La procedura di qualifica e convalida dei fornitori: la Risk analysis

► Audit diretto e indiretto

► Il piano ispettivo di qualifica dei fornitori “GMP oriented”

► Il Quality Agreement

► Le GDP: una nuova sfida per la qualifica GMP

► ESERCITAZIONE: Ipotizziamo l’arrivo di un nuovo fornitore. Dalla fase di valutazione con il risk assessment alla qualifica con eventuale audit fino alla gestione vera e propria, sottolineando le difficoltà che si possono presentare e le differenze con un fornitore EU.

Ulteriori informazioni

Se ti iscrivi entro il 15 Ottobre 100,00 Euro di sconto

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