Requisiti di Sicurezza e Prestazione, Documentazione Tecnica e Classificazione Disp. Medici
Corso
A Distanza
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Descrizione
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Tipologia
Corso intensivo
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Metodologia
A distanza
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Ore di lezione
7h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Scegli data
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Invio di materiale didattico
Sì
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Lezioni virtuali
Sì
L'allegato I della Dir. 93/42/CEE "Dispositivi Medici" è intitolato "Requisiti Essenziali" ed elenca molti requisiti di sicurezza e prestazionali ai quali devono conformarsi i dispositivi medici. Il Reg. UE 745/2017 "Dispositivi medici" che sostituirà la direttiva dal 26 maggio 2020 contiene anch'esso un allegato I il cui titolo "Requisiti generali di sicurezza e prestazioni" caratterizza già i contenuti. I requisiti richiesti ai dispositivi medici dal regolamento vanno oltre quelli richiesti dalla direttiva
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
La prima parte del corso approfondisce le regole per la classificazione dei dispositivi medici presentate nell'allegato VII del Reg. UE 745/2017 "Dispositivi Medici" mentre la seconda parte si propone di analizzarli in modo critico.
Fabbricanti e importatori di dispositivi medici; Responsabili Qualità Responsabile settore Regolatorio.
Opinioni
Materie
- Dispositivi medici
- Sicurezza
- Prestazione
- Documentazione tecnica
- Regole di classificazione
- Requisiti essenziali
- Chimiche
- Fisiche
- Biologiche
- Contaminazione microbica
Professori
Esperto argomento
sicurezza
Programma
- Classificazione dei dispositivi medici
- Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (All. I) e Documentazione Tecnica (All. II)
- Richiami del Regolamento
- Classi di rischio
- Definizioni
- Regole di classificazione
- Requisiti essenziali
- Requisiti generali
- Requisiti relativi a progettazione e fabbricazione
- Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche
- Infezione e contaminazione microbica
- Dispositivi contenenti una sostanza considerata un prodotto medicinale e dispositivi che sono costituiti da sostanze o da una combinazione di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o sono in esso localmente disperse
- Dispositivi contenenti materiali di origine biologica
- Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente
- Dispositivi con funzione diagnostica o di misura
- Protezione contro le radiazioni
- Sistemi elettronici programmabili — dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti
- Dispositivi attivi e dispositivi a essi collegati
- Requisiti particolari per i dispositivi impiantabili attivi
- Protezione contro i rischi meccanici e termici
- Protezione contro i rischi per il paziente e per l'utilizzatore, presentati da dispositivi che somministrano energia o sostanze
- Protezione contro i rischi presentati da dispositivi medici che il fabbricante ha destinato a utilizzatori profani
- Requisiti riguardanti le informazioni fornite con il dispositivo
- Etichette e istruzioni per l'uso
Ulteriori informazioni
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