Corso specialistico in Affari Regolatori a distanza 4 giornate
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Il corso fornisce le basi per il lavoro di affari regolatori. Ovviamente è una infarinatura che mi ha permesso di capire almeno i fondamenti di questo fantastico lavoro. Il dott. Enrico è molto gentile risponde alle richieste celermente. Il venerdì sera c’è la question time per fare domande che non hanno trovato risposta a lezione o per un confronto con il docente .
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Non è stato un corso negativo in se, mi ha aperto la strada a questo genere di argomento ed è andata bene così.
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corso meraviglioso docenti contenuti ed organizzazione. competenze docenti
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Corso
A Distanza
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Per la tutela della salute e del benessere
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Tipologia
Corso intensivo
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Livello
Livello base
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Metodologia
A distanza
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Durata
4 Giorni
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Inizio
Scegli data
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Stage in azienda
Sì
Emagister.it presenta il corso di Affari Regolatori, offerto da Comunicazionefarmaceutica-studio SVIMM e diretto a laureati in Farmacia Chimica e tecnologie farmaceutiche, Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti o anche a professionisti specializzati che già ricoprono ruoli aziendali e vogliono accrescere le proprie competenze professionali.
Il corso, della durata di quattro giorni da svolgere in aula, ha come obiettivo quello di fornire le conoscenze e competenze specialistiche riguardanti i metodi di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, ottenendo le autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
Il programma del corso introdurrà la figura dell’esperto in affari regolatori, le associazioni di riferimento e le leggi quadro in materia di salute. Si passerà poi alle autorizzazioni della produzione e commercializzazione dei farmaci nonché ai dispositivi medici, ai rischi e benefici. Gli allievi potranno entrare anche nel merito dei prodotti cosmetici e di quelli destinati ad una alimentazione particolare, con riferimento all’HACCP, all’analisi dei rischi e sicurezza alimentare.
Informazioni importanti
Documenti
- Brochure Affari Regolatori 2020 2021.pdf
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
FINALITÀ
La grande attenzione da parte di Agenzie ed enti regolatori, italiani ed europei,
nei confronti dei prodotti destinati alla salute (farmaci, dispositivi medici,
integratori alimentari e cosmetici) determina una costante evoluzione delle
normative relative alle procedure finalizzate ad ottenere l'autorizzazione
all'immissione in commercio di tali prodotti ed al mantenimento della stessa.
L’esigenza delle aziende farmaceutiche di ottemperare ai obblighi di legge e di
conformarsi alle normative vigenti ha portato, nel corso degli anni,
all’affermazione ed al successivo consolidamento della figura dell’esperto in
Affari Regolatori, capace di coniugare competenze tecnico-scientifiche con una
conoscenza approfondita delle norme e delle procedure.
La finalità del Corso di Formazione specialistica in Affari Regolatori è di fornire ai
partecipanti, attraverso quattro diversi moduli di taglio pratico ed interattivo, una
panoramica dell’assetto normativo italiano ed europeo dei prodotti destinati alla
salute, delle relative procedure di registrazione e di notifica, degli enti regolatori
coinvolti e delle modalità di preparazione della documentazione tecnica per
ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di
farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici ed integratori alimentari.
OBIETTIVI
L’obiettivo del Corso è dunque quello di far acquisire, attraverso moduli
tematici di taglio pratico ed interattivo, le competenze specialistiche sulle
attività principali della Funzione “Esperto in affari regolatori”.
Dopo aver sviluppato il concetto di Organizzazione Aziendale, Il Master
affronta gli aspetti fondamentali delle normative per produrre e
commercializzare i differenti prodotti destinati alla salute, con particolare
attenzione alle recenti normative per i farmaci, i dispositivi medici, i
cosmetici e gli integratori.
- Ai Laureati dei Corsi di Laurea (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia Chimica e tecnologie farmaceutiche, Chimica, Scienze Biologiche, Scienze Tecnologie Alimentari, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifi ca sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti.
- A coloro che, già ricoprendo ruoli aziendali (Addetti Area Marketing, Responsabili Marketing, Product Manager, Assistenti, Responsabili ricerche di mercato, Componenti della Direzione Commerciale, etc) desiderino accrescere la propria professionalità, consentendo in tal modo alla propria
azienda di risolvere adeguatamente le questioni connesse all’attività d’impresa, con buoni risultati sul piano dell’efficienza ed un notevole risparmio sui costi di consulenza;
- Al Professionista già specializzato in un settore specifico (per es. Informatore Scientifico del Farmaco, etc.) che desideri conoscere più nel dettaglio i risvolti di carattere economico/organizzativo peculiari delle Aziende con cui collabora, per colmare le proprie lacune e dotarsi di una maggiore professionalità;
L’offerta formativa è estesa anche ad Enti ed Aziende che intendano attribuire ai propri dipendenti e collaboratori una maggiore e più specifica preparazione nella materia oggetto del Master.
DIPLOMA DI SPECIALISTA IN AFFARI REGOLATORI
Il servizio Job Placement di comunicazione farmaceutica si occupa dell’inserimento dei laureati nel mercato del lavoro.
Inserimento banca dati per la selezione del personale farmaceutico per Farmabusiness
Verrete contattati telefonicamente per maggiori informazioni, oppure compilare la scheda d'iscrizione allegata ed inviarla alla email: formazione@comunicazionefarmaceutica.it
Si il costo e' detraibile fiscalmente al 100% !!!
Opinioni
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Il corso fornisce le basi per il lavoro di affari regolatori. Ovviamente è una infarinatura che mi ha permesso di capire almeno i fondamenti di questo fantastico lavoro. Il dott. Enrico è molto gentile risponde alle richieste celermente. Il venerdì sera c’è la question time per fare domande che non hanno trovato risposta a lezione o per un confronto con il docente .
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Non è stato un corso negativo in se, mi ha aperto la strada a questo genere di argomento ed è andata bene così.
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Valutazione del corso
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Valutazione del Centro
Antonia Cresceri
Ex Alunno
Opinione verificatamaria barrella
Maria Lombardi
Angela Grieco
Diego Gargiulo
Valerio Antonini
Materie
- Informatore farmaceutico
- Legislazione farmaceutica
- Marketing farmaceutico
- Settore farmaceutico1
1 alunni hanno indicato di aver acquisito questa competenza
- Farmacoeconomia
- Mediazione d'affari
- Cosmetica
11 alunni hanno indicato di aver acquisito questa competenza
- Cosmetologia
- Dermatologia cosmetologica
- Farmaci
11 alunni hanno indicato di aver acquisito questa competenza
- Affari regolatori
22 alunni hanno indicato di aver acquisito questa competenza
- Haccp
- Salute
- Prodotti farmateuci
11 alunni hanno indicato di aver acquisito questa competenza
- Cosmetici
11 alunni hanno indicato di aver acquisito questa competenza
- Analisi dei rischi
- Sicurezza alimentare
Professori
Paolo Gei
Project development in Food suplements, Cosmetics and Medical devices
Valentina Sarli
Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Manager in multinazionale
Programma
SESSIONE I
Farmaci
Introduzione Il mondo Pharma oggi – Scenario italiano ed europeo La figura del Regulatory Affairs Specialist - Competenze, attività, obiettivi - Sbocchi professionali - Regulatory 4.0 Autorità Regolatorie AIFA, MS, ISS, ECHA, EFSA, EMA Normativa di riferimento – Italia ed Europa Procedure di registrazione - Nazionale (NP) - Mutuo Riconoscimento (MRP) - Decentralizzata (DCP) - Centralizzata (CP) Scientific Advice – AIFA and EMA CTD - Normativa di riferimento - Struttura AIC - Validità e Rinnovo - Variazioni – Normative e Guidelines; Case studies Farmaci Equivalenti - Brevetti, Esclusività dei Dati ed Esclusività di mercato - Bioequivalenza - Normativa di riferimento e procedure registrative Farmaci Orfani Esercitazione Case study Domande a risposta aperta
Dispositivi medici
Introduzione Il mondo dei Medical Devices (MD) Definizioni e classificazione secondo MDR (Medical Device Regulation) Assetto regolatorio - Dalle Direttive al Regolamento - Il nuovo Regolamento (MDR) Attori del mondo dei Medical Devices Commissione Europea, Autorità Competenti, Organismi Notificati ed Operatori economici Marcatura CE - Definizione di marcatura CE ed aspetti caratterizzanti - Ruolo degli organismi notificati - Procedure di valutazione della conformità Technical File Vigilanza dei MD - Definizione ed obiettivi del sistema di vigilanza - EUDAMED - Post Market Surveillance Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) Scenario in USA ed altre regioni Prodotti Borderline Esercitazione Case studies
I PRODOTTI COSMETICI
Le leggi di riferimento Classificazione La produzione - La domanda per autorizzazione alla produzione - requisiti tecnici dell’officina - requisiti qualitativi sul prodotto finito - Norme di buona fabbricazione dei cosmetici - Controllo qualità - Il valutatore del rischio, controlli e azioni preventive - Manuale di autoispezione La commercializzazione - Il Dossier di un cosmetico (PIF ) – sua progettazione - I claims ammessi e quelli vietati - L’esposizione alle sostanze e calcolo - Elaborazione di una etichetta di un cosmetico - Elaborazione di una notifica al CPNP - La disamina critica - Controllo della documentazione a latere Esercitazione Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati Correzione del questionario e riepilogo seminario
I PRODOTTI DESTINATI ad UNA ALIMENTAZIONE PARTICOLARE
Le leggi di riferimento Classificazione degli ADAP La produzione - La Domanda - Requisiti tecnici dell’officina - Requisiti qualitativi sul prodotto finito L’HACCP – Controllo qualità - Analisi dei rischi, controlli e azioni preventive - HACCP : carenze - Manuale di autoispezione - HACCP (NBF) La commercializzazione - I claims - La domanda di sperimentazione x i dietetici - I valori VNR e gli apporti massimi pro die dei nutrienti - Il calcolo dell’VNR - Elaborazione di una etichetta di un integratore - Elaborazione di una notifica al Ministero - La disamina critica - Controllo della documentazione a latere - Principi di sicurezza alimentare - Elementi essenziali di una politica di sicurezza alimentare: raccolta di informazioni e loro analisi - parere scientifico Esercitazione Questionario a risposta multipla sugli argomenti trattati Correzione del questionario e riepilogo seminarioUlteriori informazioni
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