Luiss Business School - Divisione di Luiss Guido Carli

Sperimentazione clinica: aspetti regolatori, gestionali e operativi

Luiss Business School - Divisione di Luiss Guido Carli
A Roma

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Informazioni importanti

Tipologia Master
Luogo Roma
Ore di lezione 1500h
Durata 12 Mesi
Inizio Scegli data
  • Master
  • Roma
  • 1500h
  • Durata:
    12 Mesi
  • Inizio:
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Descrizione

LUISS Business School presenta su Emagister.it il suo nuovo master di Sperimentazione Clinica: aspetti regolatori, gestionali e operative. Il corso è rivolto al personale sanitario che realizza sperimentazioni chimiche, al personale amministrativo di organizzazioni sanitarie e anche a coloro che vogliono formarsi per diventare CRA (Clinical Research Associate).

Il master ha una durata complessiva di 1500 ore da svolgere in 12 mesi e si terrà a Roma. Il corso vuole fornire strumenti teorici e pratici per poter condurre un’ottima sperimentazione clinica. Poiché, inoltre, questo settore è in continuo sviluppo, il master vuole affrontare i cambiamenti riguardanti la normativa nazionale che regola gli studi, le tematiche di attualità e gli sviluppi di ricerca.

Per poter accedere a questo master bisognerà realizzare un test d’ingresso che si compone di tre parti: un test di lingua inglese, uno di logica CEB SHL – induttiva, numerica e deduttiva ed un colloquio motivazionale. Durante il corso gli studenti accederanno a laboratori didattici e saranno sempre seguiti da tutor accademici altamente formati che contribuiranno alla trasformazione digitale degli ambienti lavorativi.

Strutture (1)
Dove e quando

Luogo

Inizio

Roma
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Via Nomentana, 216, 00162

Inizio

Scegli dataIscrizioni aperte

Da tener presente

· Quali sono gli obiettivi del corso?

Il Master è finalizzato a: Trasferire conoscenze relativamente agli aspetti normativi e regolatori delle Sperimentazioni Cliniche, con particolare riferimento alla normativa per le GCP e alle attività di controllo dell’Agenzia Italiana del Farmaco; Definire le modalità di attivazione di una Sperimentazione Clinica, dalla fase di pianificazione, al disegno dello studio e all’analisi degli aspetti economici e di programmazione dei costi; Analizzare le modalità di sottomissione di una Sperimentazione Clinica: dall’analisi della documentazione necessaria agli spetti assicurativi e legali. Il Ruolo del Comitato Etico Indipendente; Fornire conoscenze relative alle modalità di gestione e conduzione di una Sperimentazione Clinica, con particolare riferimento alle attività di Trial Coordinator/Data management, alla Gestione dei campioni biologici e alle tecniche di ICT specifiche per la gestione e il monitoraggio degli studi clinici; Aumentare le capacità di valutazione dei risultati, anche mediante l’identificazione di modelli per l’analisi e la valutazione degli aspetti economici correlati ad una Sperimentazione Clinica; Fornire una visione d’insieme relativa al ruolo delle Aziende Sanitarie nella promozione e gestione delle attività di ricerca clinica, con particolare riferimento al Ruolo Scientifico e Amministrativo/Gestionale.

· A chi è diretto?

Il master si rivolge al personale sanitario che opera nell’ambito delle sperimentazioni cliniche (coordinamento, gestione pazienti, monitoraggio, audit etc.), nonché al personale amministrativo di organizzazioni sanitarie responsabili delle attività regolatorie e di controllo delle sperimentazioni. Il corso è rivolto, inoltre, a coloro i quali intendono formarsi per diventare CRA (Clinical Research Associate)

· Requisiti

Il test può essere sostenuto in sede oppure da remoto via Skype. Il processo di selezione si basa sul test d’ammissione che valuta le capacità, la motivazione e il potenziale dei candidati. Il test d’ammissione LUISS Business School è composto da: Test d’inglese (I candidati in possesso di un certificato TOEFL/IELTS con elevato punteggio possono essere esonerati dal test d’inglese) Test di logica CEB SHL – Induttiva, Numerica, Deduttiva* (I candidati in possesso di un certificato GMAT/GRE con elevato punteggio possono essere esonerati dal test di logica) Colloqui motivazionali

· In cosa si differenzia questo corso dagli altri?

LABORATORI DIDATTICI I Labs sono un’opportunità di crescita e di approfondimento dei principali temi innovativi di management. L’approccio experiential learning integrato da una didattica problem-driven, è l’espressione principale del metodo LUISS BS per preparare talenti, middle manager e senior manager, ad affrontare le sfide del mondo contemporaneo. SOFT SKILL LAB Sessioni di lavoro individuali e di gruppo finalizzate allo sviluppo delle seguenti Soft Skills: Leadership, Comunicazione, Team working, Change management. ETHICS, RESPONSABILITY & SUSTAINABILITY LAB Competizioni organizzate in collaborazione con ONG attraverso cui gli studenti acquisiscono consapevolezza sociale con l’obiettivo di trovare una soluzione implementabile ad una questione socialmente rilevante. DIGITAL SKILLS LAB Il Digital Skills LAB fornirà ai partecipanti le capacità e le conoscenze necessarie per sfruttare le potenzialità degli strumenti digitali che oggigiorno sono comunemente disponibili nel mondo del lavoro. I partecipanti avranno inoltre la possibilità di risolvere problemi tradizionali in modi innovativi sotto la supervisione di competenti tutor accademici e saranno preparati per contribuire attivamente alla trasformazione digitale dei propri ambienti lavorativi.

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Successi del Centro

2018

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Più di 50 opinioni degli ultimi 12 mesi

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Cosa impari in questo corso?

Salute
Epidemiologia
Servizi sanitari
Project management
Dispositivi medici
Privacy
Analisi economiche
Database
Dati personali
Management
Ricerca clinica
Ricerca modelli sanitari
Portfolio stake holder
Progetto di ruolo
Cambiamenti organizzativi
Etica
Normativa studi clinici
Regolamenti sulle sperimentazioni
Sperimentazioni cliniche
Ministro della salute

Programma

Il master, articolato in moduli, è costituito da attività didattiche (corsi, conferenze e laboratori) e Project Work, per un totale di 60 Crediti Formativi Universitari (CFU).
La durata del Master è di un anno accademico. L’inizio delle attività d’aula è previsto per Ottobre 2018. L’attività formativa, corrispondente a 60 CFU è pari a 1.500 ore complessive di lavoro di apprendimento, di cui circa 290 dedicate ad attività di didattica frontale. Le restanti ore sono dedicate allo studio individuale, alle esercitazioni, agli esami e allo svolgimento di una tesi di master da discutere al termine del percorso.
Per essere ammessi all’esame finale, consistente nella presentazione di una Tesi di Master, i partecipanti devono aver raggiunto l’80% delle ore di presenza alla didattica e superato le prove intermedie. Assenze superiori al 20% del monte ore complessivo delle lezioni comporteranno l’impossibilità di conseguire il titolo.


AREA FILIERA DELLA SALUTEAssetti istituzionali e sistemi di finanziamentoProcesso di cambiamento istituzionale, strategico e organizzativo del SSNGli organi del SSN: ripartizione delle competenze e autonomia delle aziende sanitarieSistema di erogazione delle prestazioni: livelli uniformi di assistenza nel PSN, nel PSR e nei Piani aziendaliSistemi di finanziamentoCollaborazione pubblico- privatoFondi di assistenza sanitaria integrativaSSN: modalità di finanziamento della Ricerca ClinicaGli Enti che svolgono attività di RicercaModelli sanitari nazionali e regionali a confronto
La sanità in Europa e in ItaliaSistemi sanitari comparati (USA ed Europa)Spending review e sistemi sanitariIl ruolo del Ministero della Salute e dell’Agenzia Italiana del FarmacoIl ruolo delle RegioniPolitiche della salute ed epidemiologia
L’epidemiologia e il governo della sanitàLe misure epidemiologicheLa valutazione dei bisogni di saluteLa valutazione epidemiologica dei servizi sanitariEpidemiologia e Ricerca ClinicaIl Project Management
Contesto generale e aspetti particolari del PM in sanitàTempi, metodi e modalità applicative del PM in sanitàLavoro per progettiProgetto – Programma – PortfolioStakeholder di progettoRuolo del project manager e interazione con la struttura organizzativaEsercitazione su progetti specifici (ricerca, cambiamenti organizzativi, ect….)AREA ASPETTI NORMATIVI E REGOLATORIRicerca ed Etica
Finalità della ricercaEtica nella Ricerca ClinicaPrincipale normativa di riferimento e aspetti regolatori
Good Clinical PracticeNormativa studi cliniciIl Nuovo regolamento sulle Sperimentazioni ClinicheRuolo del Comitato EticoRuolo dell’AIFAPortale della RicercaAREA PIANIFICAZIONE DI UNO STUDIO CLINICOProgettazione di uno Studio Clinico
Tipologia di studio (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)Le fasi della sperimentazione clinicaDisegno dello Studio – Aspetti StatisticiStudi BiologiciTerapie InnovativeStesura del ProtocolloStudi di Fase I
Determina AIFAAccreditamento struttureRequisiti MinimiAspetti contrattuali
Studi Profit / No-ProfitFast-Track contrattualeProgrammazione dei costiAREA IL PERCORSO AUTORIZZATIVO DI UNO STUDIO CLINICOPredisposizione della documentazione
Aspetti documentali (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)Aspetti assicurativi e legaliI centri partecipantiSottomissione della documentazione
Ruolo dell’Autorità competente centrale – l’OsSCRuolo del Ministero della Salute – Dispositivi MediciIl Ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nella Sperimentazioni Cliniche di Fase IRuolo del Comitato Etico – valutazione di un protocolloOff Label – Uso compassionevoleAREA GESTIONE E CONDUZIONE DEGLI STUDI CLINICIIl Trial Master File
Costruzione TMF ed Investigator’s Study FileSchede Raccolta Dati (CRF / eCRF)Emendamenti al protocolloArchiviazione della documentazioneLa Gestione della Cartella ClinicaValidazione dei sistemi informaticiManagement di uno studio clinico
Il ruolo dello Study Coordinator/Data ManagerIl ruolo dell’Infermiere di RicercaGestione degli Studi No-ProfitManagement del Farmaco
Gestione del Farmaco SperimentaleFarmacovigilanzaGestione degli Eventi AvversiConsenso Informato e Privacy
Privacy e corretto trattamento dei dati: i principi fondamentaliIl codice in materia di protezione dei dati personaliIl regime del trattamento dei dati sensibiliLa responsabilità di équipe e del personale sanitariGestione del campione biologico
BiobancheIl Ruolo dell’Anatomo-PatologoMonitoraggio e controllo degli studi clinici
Monitoraggio Centralizzato e PerifericoICT nella gestione di uno studio clinicoAudit Studi CliniciIspezioni AIFALa Qualità nelle Sperimentazioni ClinicheClinical Research OrganizationAREA – ANALISI DEI RISULTATIAnalisi dei dati
Estrazione e pulizia del DatabaseAnalisi StatisticaStesura di un lavoro scientificoLa Rendicontazione delle attività di Ricerca
Monitoraggio Ministero SaluteAnalisi EconomicheSviluppo di un farmaco sperimentale
Analisi dei costi sostenuti per lo sviluppo di un farmacoBrevettazioneAutorizzazione Immissioni in Commercio (AIC)Assetti e Politiche a supporto delle attività di Ricerca Clinica
La creazione della Clinical Trial UnitRegolamenti InterniFinanziamento e auto-finanziamento degli studi no-profitLa regolamentazione ANACReport sull’andamento delle Sperimentazioni ClinichePromozione della Formazione

Ulteriori informazioni

Il test d’ammissione LUISS Business School è composto da:
Test d’inglese(I candidati in possesso di un certificato TOEFL/IELTS con elevato punteggio possono essere esonerati dal test d’inglese)Test di logica CEB SHL – Induttiva, Numerica, Deduttiva*(I candidati in possesso di un certificato GMAT/GRE con elevato punteggio possono essere esonerati dal test di logica)Colloqui motivazionali