Sperimentazione Clinica: Aspetti regolatori, gestionali e operativi - Major del Master in Management della Filiera della Salute
Master
A Roma
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Descrizione
-
Tipologia
Master
-
Luogo
Roma
-
Durata
12 Mesi
Obiettivo del corso è dotare i discenti degli strumenti teorici e pratici necessari per una corretta programmazione, conduzione e gestione di una sperimentazione clinica, mediante l’acquisizione di conoscenze sulla metodologia della sperimentazione clinica dei farmaci, sul disegno del protocollo di studio, modalità di arruolamento dei soggetti, valutazione dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento, e degli aspetti etici. Inoltre, alla luce delle continue novità normative in materia, il Master si pone anche l’obiettivo di affrontare i cambiamenti che riguardano la normativa nazionale che regola la conduzione degli studi, le tematiche di maggiore attualità e gli sviluppi della ricerca.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Trasferire conoscenze relativamente agli aspetti normativi e regolatori delle Sperimentazioni Cliniche, con particolare riferimento alla normativa per le GCP e alle attività di controllo dell’Agenzia Italiana del Farmaco;
Definire le modalità di attivazione di una Sperimentazione Clinica, dalla fase di pianificazione, al disegno dello studio e all’analisi degli aspetti economici e di programmazione dei costi;
Analizzare le modalità di sottomissione di una Sperimentazione Clinica: dall’analisi della documentazione necessaria agli spetti assicurativi e legali. Il Ruolo del Comitato Etico Indipendente;
Fornire conoscenze relative alle modalità di gestione e conduzione di una Sperimentazione Clinica, con particolare riferimento alle attività di Trial Coordinator/Data management, alla Gestione dei campioni biologici e alle tecniche di ICT specifiche per la gestione e il monitoraggio degli studi clinici;
Aumentare le capacità di valutazione dei risultati, anche mediante l’identificazione di modelli per l’analisi e la valutazione degli aspetti economici correlati ad una Sperimentazione Clinica;
Fornire una visione d’insieme relativa al ruolo delle Aziende Sanitarie nella promozione e gestione delle attività di ricerca clinica, con particolare riferimento al Ruolo Scientifico e Amministrativo/Gestionale.
Il master si rivolge al personale sanitario che opera nell’ambito delle sperimentazioni cliniche (coordinamento, gestione pazienti, monitoraggio, audit etc.), nonché al personale amministrativo di organizzazioni sanitarie responsabili delle attività regolatorie e di controllo delle sperimentazioni. Il corso è rivolto, inoltre, a coloro i quali intendono formarsi per diventare CRA (Clinical Research Associate)
METODOLOGIA DIDATTICA:
LUISS Business School affianca alla didattica tradizionale, basata sulla trasmissione di concetti teorici, una metodologia di tipo esperienziale che parte dal presupposto che l’apprendimento avviene tramite l’esperienza. L’adozione di tecniche e metodologie didattiche che integrino e superino il tradizionale modello di erogazione frontale ha l’obiettivo di offrire modelli di apprendimento, basati su casi propri della realtà organizzativa dei partecipanti e sulla presentazione di esercitazioni utili a contestualizzare. Tale approccio didattico favorisce l’applicazione concreta degli strumenti acquisiti durante le lezioni e la verifica dell’apprendimento attraverso la sperimentazione. LUISS Business School mette a disposizione un learning management system per la gestione del corso e la condivisione dei materiali didattici.
Nell’ambito dell’attività didattica del Master saranno previsti dei focus sui laboratori di competenze manageriali, opportunità di crescita e di approfondimento sui principali temi innovativi di management. Saranno previste inoltre site visit presso i centri promotori di attività di Ricerca Clinica al fine di approfondire sul campo le aree tematiche di maggiore attualità e rilevanza.
Opinioni
Successi del Centro
Tutti i corsi devono essere aggiornati
La media delle valutazioni dev'essere superiore a 3,7
Più di 50 opinioni degli ultimi 12 mesi
13 anni del centro in Emagister.
Materie
- Salute
- Programmazione
- Studi clinici
- Protocollo
- Disegno
- Epidemiologia
- Management
- Project management
- Ricerca clinica
- Dispositivi medici
- Servizi sanitari
- Dati personali
- Analisi economiche
- Ricerca modelli sanitari
- Portfolio stake holder
- Progetto di ruolo
- Cambiamenti organizzativi
- Normativa studi clinici
- Regolamenti sulle sperimentazioni
- Sperimentazioni cliniche
- Ministro della salute
Programma
- Assetti istituzionali e sistemi di finanziamento
- Processo di cambiamento istituzionale, strategico e organizzativo del SSN
- Gli organi del SSN: ripartizione delle competenze e autonomia delle aziende sanitarie
- Sistema di erogazione delle prestazioni: livelli uniformi di assistenza nel PSN, nel PSR e nei Piani aziendali
- Sistemi di finanziamento
- Collaborazione pubblico- privato
- Fondi di assistenza sanitaria integrativa
- SSN: modalità di finanziamento della Ricerca Clinica
- Gli Enti che svolgono attività di Ricerca
Modelli sanitari nazionali e regionali a confronto
- La sanità in Europa e in Italia
- Sistemi sanitari comparati (USA ed Europa)
- Spending review e sistemi sanitari
- Il ruolo del Ministero della Salute e dell’Agenzia Italiana del Farmaco
- Il ruolo delle Regioni
Politiche della salute ed epidemiologia
- L’epidemiologia e il governo della sanità
- Le misure epidemiologiche
- La valutazione dei bisogni di salute
- La valutazione epidemiologica dei servizi sanitari
- Epidemiologia e Ricerca Clinica
Il Project Management
- Contesto generale e aspetti particolari del PM in sanità
- Tempi, metodi e modalità applicative del PM in sanità
- Lavoro per progetti
- Progetto – Programma – Portfolio
- Stakeholder di progetto
- Ruolo del project manager e interazione con la struttura organizzativa
- Esercitazione su progetti specifici (ricerca, cambiamenti organizzativi, ect….)
Ricerca ed Etica
- Finalità della ricerca
- Etica nella Ricerca Clinica
Principale normativa di riferimento e aspetti regolatori
- Good Clinical Practice
- Normativa studi clinici
- Il Nuovo regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche
- Ruolo del Comitato Etico
- Ruolo dell’AIFA
- Portale della Ricerca
Progettazione di uno Studio Clinico
- Tipologia di studio (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)
- Le fasi della sperimentazione clinica
- Disegno dello Studio – Aspetti Statistici
- Studi Biologici
- Terapie Innovative
- Stesura del Protocollo
Studi di Fase I
- Determina AIFA
- Accreditamento strutture
- Requisiti Minimi
Aspetti contrattuali
- Studi Profit / No-Profit
- Fast-Track contrattuale
- Programmazione dei costi
Predisposizione della documentazione
- Aspetti documentali (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)
- Aspetti assicurativi e legali
- I centri partecipanti
Sottomissione della documentazione
- Ruolo dell’Autorità competente centrale – l’OsSC
- Ruolo del Ministero della Salute – Dispositivi Medici
- Il Ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nella Sperimentazioni Cliniche di Fase I
- Ruolo del Comitato Etico – valutazione di un protocollo
- Off Label – Uso compassionevole
Il Trial Master File
- Costruzione TMF ed Investigator’s Study File
- Schede Raccolta Dati (CRF / eCRF)
- Emendamenti al protocollo
- Archiviazione della documentazione
- La Gestione della Cartella Clinica
- Validazione dei sistemi informatici
Management di uno studio clinico
- Il ruolo dello Study Coordinator/Data Manager
- Il ruolo dell’Infermiere di Ricerca
- Gestione degli Studi No-Profit
Management del Farmaco
- Gestione del Farmaco Sperimentale
- Farmacovigilanza
- Gestione degli Eventi Avversi
Consenso Informato e Privacy
- Privacy e corretto trattamento dei dati: i principi fondamentali
- Il codice in materia di protezione dei dati personali
- Il regime del trattamento dei dati sensibili
- La responsabilità di équipe e del personale sanitari
Gestione del campione biologico
- Biobanche
- Il Ruolo dell’Anatomo-Patologo
Monitoraggio e controllo degli studi clinici
- Monitoraggio Centralizzato e Periferico
- ICT nella gestione di uno studio clinico
- Audit Studi Clinici
- Ispezioni AIFA
- La Qualità nelle Sperimentazioni Cliniche
- Clinical Research Organization
Analisi dei dati
- Estrazione e pulizia del Database
- Analisi Statistica
- Stesura di un lavoro scientifico
La Rendicontazione delle attività di Ricerca
- Monitoraggio Ministero Salute
- Analisi Economiche
Sviluppo di un farmaco sperimentale
- Analisi dei costi sostenuti per lo sviluppo di un farmaco
- Brevettazione
- Autorizzazione Immissioni in Commercio (AIC)
Assetti e Politiche a supporto delle attività di Ricerca Clinica
- La creazione della Clinical Trial Unit
- Regolamenti Interni
- Finanziamento e auto-finanziamento degli studi no-profit
- La regolamentazione ANAC
- Report sull’andamento delle Sperimentazioni Cliniche
- Promozione della Formazione
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Sperimentazione Clinica: Aspetti regolatori, gestionali e operativi - Major del Master in Management della Filiera della Salute