Sperimentazione Clinica: Aspetti regolatori, gestionali e operativi - Major del Master in Management della Filiera della Salute

Master

A Roma

10.000 € IVA inc.

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Descrizione

  • Tipologia

    Master

  • Luogo

    Roma

  • Durata

    12 Mesi

Obiettivo del corso è dotare i discenti degli strumenti teorici e pratici necessari per una corretta programmazione, conduzione e gestione di una sperimentazione clinica, mediante l’acquisizione di conoscenze sulla metodologia della sperimentazione clinica dei farmaci, sul disegno del protocollo di studio, modalità di arruolamento dei soggetti, valutazione dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento, e degli aspetti etici. Inoltre, alla luce delle continue novità normative in materia, il Master si pone anche l’obiettivo di affrontare i cambiamenti che riguardano la normativa nazionale che regola la conduzione degli studi, le tematiche di maggiore attualità e gli sviluppi della ricerca.

Sedi e date

Luogo

Inizio del corso

Roma
Visualizza mappa
Via Nomentana, 216, 00162

Inizio del corso

OttobreIscrizioni chiuse

Profilo del corso


Trasferire conoscenze relativamente agli aspetti normativi e regolatori delle Sperimentazioni Cliniche, con particolare riferimento alla normativa per le GCP e alle attività di controllo dell’Agenzia Italiana del Farmaco;
Definire le modalità di attivazione di una Sperimentazione Clinica, dalla fase di pianificazione, al disegno dello studio e all’analisi degli aspetti economici e di programmazione dei costi;
Analizzare le modalità di sottomissione di una Sperimentazione Clinica: dall’analisi della documentazione necessaria agli spetti assicurativi e legali. Il Ruolo del Comitato Etico Indipendente;
Fornire conoscenze relative alle modalità di gestione e conduzione di una Sperimentazione Clinica, con particolare riferimento alle attività di Trial Coordinator/Data management, alla Gestione dei campioni biologici e alle tecniche di ICT specifiche per la gestione e il monitoraggio degli studi clinici;
Aumentare le capacità di valutazione dei risultati, anche mediante l’identificazione di modelli per l’analisi e la valutazione degli aspetti economici correlati ad una Sperimentazione Clinica;
Fornire una visione d’insieme relativa al ruolo delle Aziende Sanitarie nella promozione e gestione delle attività di ricerca clinica, con particolare riferimento al Ruolo Scientifico e Amministrativo/Gestionale.


Il master si rivolge al personale sanitario che opera nell’ambito delle sperimentazioni cliniche (coordinamento, gestione pazienti, monitoraggio, audit etc.), nonché al personale amministrativo di organizzazioni sanitarie responsabili delle attività regolatorie e di controllo delle sperimentazioni. Il corso è rivolto, inoltre, a coloro i quali intendono formarsi per diventare CRA (Clinical Research Associate)

METODOLOGIA DIDATTICA:
LUISS Business School affianca alla didattica tradizionale, basata sulla trasmissione di concetti teorici, una metodologia di tipo esperienziale che parte dal presupposto che l’apprendimento avviene tramite l’esperienza. L’adozione di tecniche e metodologie didattiche che integrino e superino il tradizionale modello di erogazione frontale ha l’obiettivo di offrire modelli di apprendimento, basati su casi propri della realtà organizzativa dei partecipanti e sulla presentazione di esercitazioni utili a contestualizzare. Tale approccio didattico favorisce l’applicazione concreta degli strumenti acquisiti durante le lezioni e la verifica dell’apprendimento attraverso la sperimentazione. LUISS Business School mette a disposizione un learning management system per la gestione del corso e la condivisione dei materiali didattici.

Nell’ambito dell’attività didattica del Master saranno previsti dei focus sui laboratori di competenze manageriali, opportunità di crescita e di approfondimento sui principali temi innovativi di management. Saranno previste inoltre site visit presso i centri promotori di attività di Ricerca Clinica al fine di approfondire sul campo le aree tematiche di maggiore attualità e rilevanza.

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Opinioni

Successi del Centro

2018

Tutti i corsi devono essere aggiornati

La media delle valutazioni dev'essere superiore a 3,7

Più di 50 opinioni degli ultimi 12 mesi

13 anni del centro in Emagister.

Materie

  • Salute
  • Programmazione
  • Studi clinici
  • Protocollo
  • Disegno
  • Epidemiologia
  • Management
  • Project management
  • Ricerca clinica
  • Dispositivi medici
  • Servizi sanitari
  • Dati personali
  • Analisi economiche
  • Ricerca modelli sanitari
  • Portfolio stake holder
  • Progetto di ruolo
  • Cambiamenti organizzativi
  • Normativa studi clinici
  • Regolamenti sulle sperimentazioni
  • Sperimentazioni cliniche
  • Ministro della salute

Programma

PROGRAMMAAREA FILIERA DELLA SALUTE
  • Assetti istituzionali e sistemi di finanziamento
  • Processo di cambiamento istituzionale, strategico e organizzativo del SSN
  • Gli organi del SSN: ripartizione delle competenze e autonomia delle aziende sanitarie
  • Sistema di erogazione delle prestazioni: livelli uniformi di assistenza nel PSN, nel PSR e nei Piani aziendali
  • Sistemi di finanziamento
  • Collaborazione pubblico- privato
  • Fondi di assistenza sanitaria integrativa
  • SSN: modalità di finanziamento della Ricerca Clinica
  • Gli Enti che svolgono attività di Ricerca

Modelli sanitari nazionali e regionali a confronto

  • La sanità in Europa e in Italia
  • Sistemi sanitari comparati (USA ed Europa)
  • Spending review e sistemi sanitari
  • Il ruolo del Ministero della Salute e dell’Agenzia Italiana del Farmaco
  • Il ruolo delle Regioni

Politiche della salute ed epidemiologia

  • L’epidemiologia e il governo della sanità
  • Le misure epidemiologiche
  • La valutazione dei bisogni di salute
  • La valutazione epidemiologica dei servizi sanitari
  • Epidemiologia e Ricerca Clinica

Il Project Management

  • Contesto generale e aspetti particolari del PM in sanità
  • Tempi, metodi e modalità applicative del PM in sanità
  • Lavoro per progetti
  • Progetto – Programma – Portfolio
  • Stakeholder di progetto
  • Ruolo del project manager e interazione con la struttura organizzativa
  • Esercitazione su progetti specifici (ricerca, cambiamenti organizzativi, ect….)
AREA ASPETTI NORMATIVI E REGOLATORI

Ricerca ed Etica

  • Finalità della ricerca
  • Etica nella Ricerca Clinica

Principale normativa di riferimento e aspetti regolatori

  • Good Clinical Practice
  • Normativa studi clinici
  • Il Nuovo regolamento sulle Sperimentazioni Cliniche
  • Ruolo del Comitato Etico
  • Ruolo dell’AIFA
  • Portale della Ricerca
AREA PIANIFICAZIONE DI UNO STUDIO CLINICO

Progettazione di uno Studio Clinico

  • Tipologia di studio (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)
  • Le fasi della sperimentazione clinica
  • Disegno dello Studio – Aspetti Statistici
  • Studi Biologici
  • Terapie Innovative
  • Stesura del Protocollo

Studi di Fase I

  • Determina AIFA
  • Accreditamento strutture
  • Requisiti Minimi

Aspetti contrattuali

  • Studi Profit / No-Profit
  • Fast-Track contrattuale
  • Programmazione dei costi
AREA IL PERCORSO AUTORIZZATIVO DI UNO STUDIO CLINICO

Predisposizione della documentazione

  • Aspetti documentali (Sperimentazione Clinica, Studi Osservazionali, Studi con Dispositivi Medici, etc.)
  • Aspetti assicurativi e legali
  • I centri partecipanti

Sottomissione della documentazione

  • Ruolo dell’Autorità competente centrale – l’OsSC
  • Ruolo del Ministero della Salute – Dispositivi Medici
  • Il Ruolo dell’Istituto Superiore di Sanità nella Sperimentazioni Cliniche di Fase I
  • Ruolo del Comitato Etico – valutazione di un protocollo
  • Off Label – Uso compassionevole
AREA GESTIONE E CONDUZIONE DEGLI STUDI CLINICI

Il Trial Master File

  • Costruzione TMF ed Investigator’s Study File
  • Schede Raccolta Dati (CRF / eCRF)
  • Emendamenti al protocollo
  • Archiviazione della documentazione
  • La Gestione della Cartella Clinica
  • Validazione dei sistemi informatici

Management di uno studio clinico

  • Il ruolo dello Study Coordinator/Data Manager
  • Il ruolo dell’Infermiere di Ricerca
  • Gestione degli Studi No-Profit

Management del Farmaco

  • Gestione del Farmaco Sperimentale
  • Farmacovigilanza
  • Gestione degli Eventi Avversi

Consenso Informato e Privacy

  • Privacy e corretto trattamento dei dati: i principi fondamentali
  • Il codice in materia di protezione dei dati personali
  • Il regime del trattamento dei dati sensibili
  • La responsabilità di équipe e del personale sanitari

Gestione del campione biologico

  • Biobanche
  • Il Ruolo dell’Anatomo-Patologo

Monitoraggio e controllo degli studi clinici

  • Monitoraggio Centralizzato e Periferico
  • ICT nella gestione di uno studio clinico
  • Audit Studi Clinici
  • Ispezioni AIFA
  • La Qualità nelle Sperimentazioni Cliniche
  • Clinical Research Organization
AREA – ANALISI DEI RISULTATI

Analisi dei dati

  • Estrazione e pulizia del Database
  • Analisi Statistica
  • Stesura di un lavoro scientifico

La Rendicontazione delle attività di Ricerca

  • Monitoraggio Ministero Salute
  • Analisi Economiche

Sviluppo di un farmaco sperimentale

  • Analisi dei costi sostenuti per lo sviluppo di un farmaco
  • Brevettazione
  • Autorizzazione Immissioni in Commercio (AIC)

Assetti e Politiche a supporto delle attività di Ricerca Clinica

  • La creazione della Clinical Trial Unit
  • Regolamenti Interni
  • Finanziamento e auto-finanziamento degli studi no-profit
  • La regolamentazione ANAC
  • Report sull’andamento delle Sperimentazioni Cliniche
  • Promozione della Formazione

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Sperimentazione Clinica: Aspetti regolatori, gestionali e operativi - Major del Master in Management della Filiera della Salute

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