Tecnico Superior in Qualita e Audit in Laboratori Clinici, Pharma, Biotech ISO 9001; ISO 17025; ISO 15189; ISO 19011

concetti base della qualità:

Che cos'è la qualità

Breve storia della qualità

Funzionare per processi

Il Total Quality Management

I principi del TQM nelle norme ISO

I requisiti-

Sistemi di gestione, norme e certificazione:

Norme per i Sistemi di Gestione della Qualità

ISO : la linea guida per il miglioramento

Altre norme per i sistemi di gestione

Norme e linee guida accessorie

Certificazione-

Gli strumenti per la qualità:

Dati di processo

I strumenti del TQM

Problem solving-

Realizzazione del prodotto o del servizio:

Qualità nell'approccio al cliente

Qualità di progetto

Qualità in approvvigionamento

Qualità in produzione

Qualità cliente-

Norme di qualità nelle scienze per la vita:

Buone pratiche e quadro legislativo

GLP

GCP

GAMP

GDP

GMP

Rapporto fra GMP e ISO

Dispositivi medici e norma ISO 13485:2003

- Norme di buona fabbricazione - GMP:

Concetti generali

GMP in Italia e in Europa

GMP nel resto del mondo

Figure di un'azienda previste dalle GMP

Principi-

Applicazioni pratiche delle GMP:

Principi delle GMP

Personale

Validazione

Documentazione

Tracciabilità

Sistema di Qualità-

La qualità in un laboratorio clinico:

Introduzione

Considerazioni generali

Gestione della documentazione

Addestramento del personale

Flusso di lavoro del laboratorio-

Qualità e ricerca:

Quale ricerca?

La qualità nella ricerca di base

Qualità nella ricerca applicata

Conclusione-

La qualità nella sperimentazione clinica:

Generalità

Protagonisti di uno studio clinico secondo le GCP

Come si svolge una sperimentazione

Ruoli e responsabilità Audit e ispezioni-

Gli aspetti economici della qualità:

La classificazione dei costi di qualità

Prevenire Ritorno degli investimenti

servizio: Qualità nell’approccio al cliente Qualità di progetto Qualità in approvvigionamento Qualità in produzione Qualità cliente- Norme di qualità nelle scienze per la vita: Buone pratiche e quadro legislativo GLP GCP GAMP GDP GMP Rapporto fra GMP e ISO Dispositivi medici e norma ISO 13485:2003 - Norme di buona fabbricazione – GMP: Concetti generali GMP in Italia e in Europa GMP nel resto del mondo Figure di un’azienda previste dalle GMP Principi- Applicazioni pratiche delle GMP: Principi delle GMP Personale Validazione Documentazione Tracciabilità Sistema di Qualità- La qualità in un laboratorio clinico: Introduzione Considerazioni generali Gestione della documentazione Addestramento del personale Flusso di lavoro del laboratorio- Qualità e ricerca: Quale ricerca? La qualità nella ricerca di base Qualità nella ricerca applicata Conclusione- La qualità nella sperimentazione clinica: Generalità Protagonisti di uno studio clinico secondo le GCP Come si svolge una sperimentazione Ruoli e responsabilità Audit e ispezioni- Gli aspetti economici della qualità: La classificazione dei costi di qualità Prevenire Ritorno degli investimenti