La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici secondo la Linea Guida MEDDEV 2.7.1 (rev 4)

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Descrizione

  • Ore di lezione

    7h

Il documento orientativo MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 è stato pubblicato dalla Commissione Europea il 1 Luglio 2016. Questo documento promuove un approccio comune alla valutazione clinica dei dispositivi medici regolamentati dalle direttive 90/385 / CEE e 93/42 / CE. Il corso fornisce utili informazioni sulla creazione di nuovi documenti o di adeguamenti di quelli già presenti in azienda.

Sedi e date

Luogo

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Bologna
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Via Ferrarese, 156/7 , 40128

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Cormano (Milano)
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Via Fabio Filzi 68, 20032

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Profilo del corso

Il corso fornisce utili informazioni sulla creazione di nuovi documenti o di adeguamenti di quelli già presenti in azienda.

Il corso si rivolge a tutti i fabbricanti di dispositivi medici o loro rappresentanti che devono eseguire per la prima volta la valutazione clinica o che devono integrare e adeguare la documentazione ai nuovi requisiti della Linea Guida di riferimento.

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Opinioni

Materie

  • Gestione del rischio
  • Valutazione clinica
  • Informazioni post-produzione
  • Casi di studio
  • Linea Guida
  • Definizione dello scopo
  • Identificazione
  • Valutazione
  • Analisi dei dati clinici
  • Procedura

Professori

Esperto argomento

Esperto argomento

sicurezza

Programma

  • La creazione del documento o adeguamento del documento
  • I requisiti specifici della regolamentazione applicabile (Direttiva 93/42/CEE e MDR)
  • I contenuti della Linea Guida MEDDEV 2.7.1
  • Principi generali di valutazione clinica; definizione dello scopo e del campo d'applicazione; identificazione, valutazione e analisi dei dati clinici
  • La stesura della procedura e la redazione del rapporto
  • Il processo di gestione del rischio in relazione alla valutazione clinica
  • La raccolta delle informazioni post-produzione e loro impatto sulla valutazione clinica
  • Casi di studio
  • I requisiti specifici della applicabile (Direttiva 93/42/CEE e MDR)
  • I contenuti della Linea Guida (rev. June 2016)
  • Principi generali di valutazione clinica; definizione dello scopo e del campo d'applicazione; identificazione, valutazione e analisi dei dati clinici
  • La revisione della procedura e l'adeguamento/integrazione del rapporto.

Ulteriori informazioni

Attestato Alla fine del corso sarà rilasciato un attestato di partecipazione. Materiale didattico Il materiale del corso sarà fornito su supporto informatico.

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