Analisi del rischio

PEC - Pharma Education Center
A Milano
  • PEC - Pharma Education Center

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Informazioni importanti

Tipologia Corso
Livello Livello base
Luogo Milano
Ore di lezione 5h
Durata 1 Giorno
Inizio Scegli data
  • Corso
  • Livello base
  • Milano
  • 5h
  • Durata:
    1 Giorno
  • Inizio:
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Descrizione

Emagister.it presenta il Corso di Analisi del rischio, ideato da PEC - Pharma Education Center che, tramite questo percorso formativo si rivolge a coloro i quali lavorano nelle aree di Quality Control, Quality Assurance, Compliance, Production dell’azienda, ecc.

La formazione si svolge in aula nell’arco di 1 giornata e 5 ore complessive di formazione. Nella parte iniziale della giornata viene valutato il cambiamento dei requisiti regolatori per l’industria Farmaceutica originato dall’applicazione del Quality Risk Management attraverso le novità introdotte negli ultimi anni a livello di GMP. Verrà brevemente presentato l’approccio dell’”Enanched Understanding” al ciclo di vita del prodotto farmaceutico basato su “ICHQ8 Pharmaceutical Development: Quality by Design”, ICHQ9 - Quality Risk Management” ed “ICHQ10 - Pharmaceutical Quality System” Verrà delineato il processo del QRM nel dettaglio delle fasi che lo costituiscono: Risk Assessment, Risk Control, Risk Review e Risk Communication.

In seguito si passa a una panoramica di carattere generale sulle tecniche di Risk Assessment (FishBone, Root Cause Analysis, FMEA, FTA, Risk Ranking and Filtering) ed inquadramento degli ambiti dove vengono più usate, saranno poi affrontate in modo più analitico le metodologie più “tipiche” per il settore farmaceutico, in modo da consegnare ai partecipanti una sufficiente dimestichezza con gli strumenti per affrontare la fase di esercitazione. La giornata si chiude con la presentazione di interessanti modelli di Risk Assessment applicati al settore farmaceutico.

Informazioni importanti Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo
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Milano
Via Tazzoli 2, Milano, Italia
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Domande più frequenti

· Requisiti

Il corso è indicato per tutti coloro che all’interno delle aree del Quality Control, Quality Assurance, Compliance, Production dell’azienda devono approfondire le competenze in una determinata area o formarsi ex-novo in determinati settori GMP.

Opinioni

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Cosa impari in questo corso?

Analisi del rischio
Risk Management
Settore farmaceutico
Risk assessment
Quality Risk management
Root Cause Analysis
ICHQ3D
QRM nella Cleaning Validation
Fish Bone
FMEA
FTA
Risk Ranking and Filtering
Auditing
QRM
Qualità farmaceutica

Professori

Giovanni Indiani
Giovanni Indiani
QA Project Manager

Programma

STRUTTURA DEL CORSO

09.15 REGISTRAZIONE PARTECIPANTI
11.00 COFFEE BREAK
13.00 LUNCH
17.00 CONCLUSIONE GIORNATA

• QRM - GMP Update e Pharmaceutical Quality System
• ICH Q9 - Quality Risk management

11:00 Coffee Break

• Overview dei principali Tools del Risk Assessment e focus sulle metodiche Fish Bone, Root Cause Analysis, FMEA, FTA e Risk Ranking and Filtering.
• Approccio Lifecycle alla convalida di processo: applicazione di una metodologia risk based per definire il numero di lotti di PV

13:00 Pranzo
• Esempi di Applicazioni dei Tools con presentazione di case studies (Risk Assessment approach ICHQ3D – Elemental Impurities in drug products / Risk based auditing schedule)
• Applicazione del QRM nella Cleaning Validation; definizione di Cleaning Plan, Prodotto worst case e Sampling points

16:30 Test di apprendimento
17:00 Conclusione giornata