Corso in Affari Regolatori e Farmacovigilanza

Corso

A Casoria

488 € IVA inc.

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Descrizione

  • Tipologia

    Seminario pratico

  • Livello

    Livello base

  • Luogo

    Casoria

  • Ore di lezione

    7h

  • Durata

    1 Giorno

  • Stage in azienda

Corso Full immersion con lo scopo di far acquisire conoscenze e competenze di base inerenti al settore Regolatorio e di Farmacovigilanza e alle principali attività dell' Esperto in affari regolati e di Farmacovigilanza, figure ormai consolidate presso le industria farmaceutica, alimentare e cosmetica.

Informazioni importanti

Documenti

  • Corso-Base-in-Affari-Regolatori-Farmacovigilanza_22-02-2019.pdf

Sedi e date

Luogo

Inizio del corso

Casoria (Napoli)
Visualizza mappa
Via Nazionale delle Puglie 290/a, 80026

Inizio del corso

Consultare

Profilo del corso

Il Corso base in “Affari Regolatori & Farmacovigilanza” ha la
finalità di fornire i fondamenti delle principali tematiche degli Affari Regolatori e di fare acquisire una conoscenza teorica di base sulle dinamiche della Farmacovigilanza unitamente all’acquisizione di competenze pratiche sulle diverse modalità di gestione delle GVP.

Il corso è indirizzato:
 Coloro che operano nel settore Regolatorio e/o in Farmacovigilanza, che desiderino approfondire i risvolti peculiari di queste attività, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalità.

 Laureati (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Chimica, Scienze Biologiche, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti.

 L’offerta formativa è estesa anche a Enti Pubblici e Aziende che intendano formare i propri dipendenti e collaboratori fornendo una maggiore e più specifica preparazione nelle materie oggetto del Corso.

Attestato di partecipazione da inserire nel proprio CV

Professionalità dei docenti e contatto diretto con la vita aziendale.

Appena riceveremo la tua richiesta, sarai contattato dal referente formativo che ti fornirà tutti i dettagli del corso, ti darà le informazioni sulle modalità, programma, orari e sede, modulo iscrizione e metodi di pagamento.

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Opinioni

Materie

  • Farmacovigilanza
  • Dispositivi medici
  • Affari regolatori
  • QPPV
  • Farmaceutico
  • Farmaci
  • Gmp
  • GVP
  • AIFA
  • Eudravigilance

Professori

Biochem Biochem

Biochem Biochem

Consulenti Aziendali

Programma

v MODULO I - AFFARI REGOLATORI:

• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della
salute;

• Gli Enti Regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL- Regioni;

• Le leggi quadro del settore della Salute;

• L’organizzazione dell’URA (Uffico Regolatorio Aziendale);

• L’aggiornamento Regolatorio;

• Le Associazioni di Riferimento;

• Il Site Master File;

• I Prodotti Farmaceutici (D.lgs 219/06 e successivi aggiornamenti):

› Autorizzazioni alla Produzione e all'Importazione;

› La Convalida di un processo;

› Etichettatura e foglio illustrativo;

› Autorizzazione immissione in commercio (A.I.C.).

v MODULO II - FARMACOVIGILANZA:

• Introduzione alla Farmacovigilanza;

• Reazione avversa ed Evento avverso;

• Normativa;

• Le Fonti di segnalazione;

• La segnalazione spontanea;

• Modalità di segnalazione;

• Gli obblighi del Titolare di AIC;

• Periodic Safety Update Reports (PSUR);

• Risk Management Plan (RMP);

• Il ruolo del Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV);

• Il ruolo dell'Azienda Farmaceutica ed i sistemi di

Farmacovigilanza Italiano, Europeo e Mondiale;

• La valutazione del rapporto rischio/beneficio.

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