Corso in Affari Regolatori e Farmacovigilanza
Corso
A Casoria
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Descrizione
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Tipologia
Seminario pratico
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Livello
Livello base
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Luogo
Casoria
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Ore di lezione
7h
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Durata
1 Giorno
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Stage in azienda
Sì
Corso Full immersion con lo scopo di far acquisire conoscenze e competenze di base inerenti al settore Regolatorio e di Farmacovigilanza e alle principali attività dell' Esperto in affari regolati e di Farmacovigilanza, figure ormai consolidate presso le industria farmaceutica, alimentare e cosmetica.
Informazioni importanti
Documenti
- Corso-Base-in-Affari-Regolatori-Farmacovigilanza_22-02-2019.pdf
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il Corso base in “Affari Regolatori & Farmacovigilanza” ha la
finalità di fornire i fondamenti delle principali tematiche degli Affari Regolatori e di fare acquisire una conoscenza teorica di base sulle dinamiche della Farmacovigilanza unitamente all’acquisizione di competenze pratiche sulle diverse modalità di gestione delle GVP.
Il corso è indirizzato:
Coloro che operano nel settore Regolatorio e/o in Farmacovigilanza, che desiderino approfondire i risvolti peculiari di queste attività, per integrare le proprie conoscenze e dotarsi di una maggiore professionalità.
Laureati (vecchio e nuovo ordinamento) in Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Chimica, Scienze Biologiche, Medicina e Chirurgia, Medicina Veterinaria, Informazione Scientifica sul Farmaco, Biotecnologia ed equipollenti.
L’offerta formativa è estesa anche a Enti Pubblici e Aziende che intendano formare i propri dipendenti e collaboratori fornendo una maggiore e più specifica preparazione nelle materie oggetto del Corso.
Attestato di partecipazione da inserire nel proprio CV
Professionalità dei docenti e contatto diretto con la vita aziendale.
Appena riceveremo la tua richiesta, sarai contattato dal referente formativo che ti fornirà tutti i dettagli del corso, ti darà le informazioni sulle modalità, programma, orari e sede, modulo iscrizione e metodi di pagamento.
Opinioni
Materie
- Farmacovigilanza
- Dispositivi medici
- Affari regolatori
- QPPV
- Farmaceutico
- Farmaci
- Gmp
- GVP
- AIFA
- Eudravigilance
Professori
Biochem Biochem
Consulenti Aziendali
Programma
v MODULO I - AFFARI REGOLATORI:
• L’importanza degli Affari Regolatori nel comparto della
salute;
• Gli Enti Regolatori : MS, AIFA, EMA, EFSA, ECHA, ASL- Regioni;
• Le leggi quadro del settore della Salute;
• L’organizzazione dell’URA (Uffico Regolatorio Aziendale);
• L’aggiornamento Regolatorio;
• Le Associazioni di Riferimento;
• Il Site Master File;
• I Prodotti Farmaceutici (D.lgs 219/06 e successivi aggiornamenti):
› Autorizzazioni alla Produzione e all'Importazione;
› La Convalida di un processo;
› Etichettatura e foglio illustrativo;
› Autorizzazione immissione in commercio (A.I.C.).
v MODULO II - FARMACOVIGILANZA:
• Introduzione alla Farmacovigilanza;
• Reazione avversa ed Evento avverso;
• Normativa;
• Le Fonti di segnalazione;
• La segnalazione spontanea;
• Modalità di segnalazione;
• Gli obblighi del Titolare di AIC;
• Periodic Safety Update Reports (PSUR);
• Risk Management Plan (RMP);
• Il ruolo del Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV);
• Il ruolo dell'Azienda Farmaceutica ed i sistemi di
Farmacovigilanza Italiano, Europeo e Mondiale;
• La valutazione del rapporto rischio/beneficio.
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Corso in Affari Regolatori e Farmacovigilanza