Audit & Governance GmbH

Alta Formazione Tecnica per Regulatory Compliance Manager

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A Milano

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Tipologia Corso
Luogo Milano
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Descrizione

Audit & Governance GmbH amplia il proprio catalogo formativo presentato su Emagister.it con il corso di “Alta Formazione Tecnica per Regulatory Compliance Manager” , un percorso volto alla formazione e perfezionamento di figure che svolgono il loro lavoro in assicurazione qualità ed affari regolatori di dispositivi medici.

La proposta formativa completa prevede quattro moduli a cui è anche possibile partecipare singolarmente. Le metodologie didattiche, interattive e con lavori di gruppo, avranno come obiettivo quello di: far acquisire conoscenze tecniche di base sui dispositivi medici, indipendentemente dalla tipologia di dispositivo, e sulla doppia e attuale regolamentazione applicabile; formare figure con competenze specifiche ed avanzate nella progettazione di un processo di marcatura di un dispositivo medico iniziando già dai criteri di scelta e qualifica dell’Organismo Notificato.

Al termine della formazione il corsista sarà in possesso di strumenti operativi per una corretta valutazione pre-clinica e clinica del dispositivo, grazie all’acquisizione di conoscenze metodologiche di sorveglianza post-commercializzazione di un dispositivo medico.

Strutture (1)
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Milano
Piazza IV Novembre 4, Milano, Italia
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Domande più frequenti

· Quali sono gli obiettivi del corso?

- far acquisire conoscenze tecniche di base sui dispositivi medici, indipendentemente dalla tipologia di dispositivo, e sulla doppia e attuale regolamentazione applicabile; - formare figure con competenze specifiche ed avanzate nella progettazione di un processo di marcatura di un dispositivo medico iniziando già dai criteri di scelta e qualifica dell’Organismo Notificato; - fornire strumenti operativi per una corretta valutazione pre-clinica e clinica del dispositivo; - acquisire conoscenze metodologiche di sorveglianza post-commercializzazione di un dispositivo medico.

· Titolo

Sarà rilasciato un attestato di partecipazione ed un attestato di superamento della verifica dell’efficacia.

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Cosa impari in questo corso?

Dispositivi medici
Direttiva dispositivi medici
Test di sicurezza
Test di efficacia
Strumenti di valutazione preclinica
Sicurezza e ambiente
Indagini cliniche
Metodologie di validazione dei processi
Strumenti di misura
Studi di stabilitá
Biotecnologia medica
Ingegneria biomedica
Controllo qualità
Security testing
Testing
Apparecchiature elettromedicali
Manutenzione strumentazione
Regulatory Compliance Manager

Programma

Il Master si divide in 4 moduli, fruibili anche singolarmente.

Modulo A - 400€
I dispositivi medici, la loro regolamentazione e classificazione (direttiva dispositivi medici, nuovo regolamento europeo e linee guida); i meccanismi d’azione e la destinazione d’uso ai fini della corretta classificazione del prodotto come dispositivo medico.

Modulo B - 400€
Come scegliere i test di sicurezza e di efficacia; le modalità di ricerca di letteratura e valutazione della similitudine clinica, biologica e tecnica di dispositivi medici; strumenti di valutazione preclinica e clinica.

Modulo C - 200€
Come pianificare e condurre la vigilanza e sorveglianza pro-attiva dei dispositivi medici in Europa. Le indagini cliniche e la PMCF.

Modulo D - 200€

Requisiti e metodologie di validazione dei processi, la gestione delle apparecchiature e strumenti di misura, gli studi di stabilità.

Ulteriori informazioni

Il pagamento della quota di iscrizione comprende: Coffee break Pranzo di lavoro Materiale didattico

Gli utenti che erano interessati a questo corso si sono informati anche su...
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