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Alta Formazione Tecnica per Regulatory Compliance Manager

Corso

A Milano ()

1.000 € IVA inc.

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Formati come Regulatory Compliance Manager!

  • Tipologia

    Corso

Audit & Governance GmbH amplia il proprio catalogo formativo presentato su Emagister.it con il corso di “Alta Formazione Tecnica per Regulatory Compliance Manager” , un percorso volto alla formazione e perfezionamento di figure che svolgono il loro lavoro in assicurazione qualità ed affari regolatori di dispositivi medici.

La proposta formativa completa prevede quattro moduli a cui è anche possibile partecipare singolarmente. Le metodologie didattiche, interattive e con lavori di gruppo, avranno come obiettivo quello di: far acquisire conoscenze tecniche di base sui dispositivi medici, indipendentemente dalla tipologia di dispositivo, e sulla doppia e attuale regolamentazione applicabile; formare figure con competenze specifiche ed avanzate nella progettazione di un processo di marcatura di un dispositivo medico iniziando già dai criteri di scelta e qualifica dell’Organismo Notificato.

Al termine della formazione il corsista sarà in possesso di strumenti operativi per una corretta valutazione pre-clinica e clinica del dispositivo, grazie all’acquisizione di conoscenze metodologiche di sorveglianza post-commercializzazione di un dispositivo medico.

Profilo del corso

- far acquisire conoscenze tecniche di base sui dispositivi medici, indipendentemente dalla tipologia di dispositivo, e sulla doppia e attuale regolamentazione applicabile;
- formare figure con competenze specifiche ed avanzate nella progettazione di un processo di marcatura di un dispositivo medico iniziando già dai criteri di scelta e qualifica dell’Organismo Notificato;
- fornire strumenti operativi per una corretta valutazione pre-clinica e clinica del dispositivo;
- acquisire conoscenze metodologiche di sorveglianza post-commercializzazione di un dispositivo medico.

Sarà rilasciato un attestato di partecipazione ed un attestato di superamento della verifica dell’efficacia.

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Opinioni

Materie

  • Dispositivi medici
  • Direttiva dispositivi medici
  • Test di sicurezza
  • Test di efficacia
  • Strumenti di valutazione preclinica
  • Sicurezza e ambiente
  • Indagini cliniche
  • Metodologie di validazione dei processi
  • Strumenti di misura
  • Studi di stabilitá
  • Biotecnologia medica
  • Ingegneria biomedica
  • Controllo qualità
  • Security testing
  • Testing
  • Apparecchiature elettromedicali
  • Manutenzione strumentazione
  • Regulatory Compliance Manager

Programma

Il Master si divide in 4 moduli, fruibili anche singolarmente.

Modulo A - 400€
I dispositivi medici, la loro regolamentazione e classificazione (direttiva dispositivi medici, nuovo regolamento europeo e linee guida); i meccanismi d’azione e la destinazione d’uso ai fini della corretta classificazione del prodotto come dispositivo medico.

Modulo B - 400€
Come scegliere i test di sicurezza e di efficacia; le modalità di ricerca di letteratura e valutazione della similitudine clinica, biologica e tecnica di dispositivi medici; strumenti di valutazione preclinica e clinica.

Modulo C - 200€
Come pianificare e condurre la vigilanza e sorveglianza pro-attiva dei dispositivi medici in Europa. Le indagini cliniche e la PMCF.

Modulo D - 200€

Requisiti e metodologie di validazione dei processi, la gestione delle apparecchiature e strumenti di misura, gli studi di stabilità.

Ulteriori informazioni

Il pagamento della quota di iscrizione comprende: Coffee break Pranzo di lavoro Materiale didattico

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