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Alta Formazione Tecnica per Regulatory Compliance Manager
Corso
A Milano ()
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Formati come Regulatory Compliance Manager!
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Tipologia
Corso
Audit & Governance GmbH amplia il proprio catalogo formativo presentato su Emagister.it con il corso di “Alta Formazione Tecnica per Regulatory Compliance Manager” , un percorso volto alla formazione e perfezionamento di figure che svolgono il loro lavoro in assicurazione qualità ed affari regolatori di dispositivi medici.
La proposta formativa completa prevede quattro moduli a cui è anche possibile partecipare singolarmente. Le metodologie didattiche, interattive e con lavori di gruppo, avranno come obiettivo quello di: far acquisire conoscenze tecniche di base sui dispositivi medici, indipendentemente dalla tipologia di dispositivo, e sulla doppia e attuale regolamentazione applicabile; formare figure con competenze specifiche ed avanzate nella progettazione di un processo di marcatura di un dispositivo medico iniziando già dai criteri di scelta e qualifica dell’Organismo Notificato.
Al termine della formazione il corsista sarà in possesso di strumenti operativi per una corretta valutazione pre-clinica e clinica del dispositivo, grazie all’acquisizione di conoscenze metodologiche di sorveglianza post-commercializzazione di un dispositivo medico.
Profilo del corso
- far acquisire conoscenze tecniche di base sui dispositivi medici, indipendentemente dalla tipologia di dispositivo, e sulla doppia e attuale regolamentazione applicabile;
- formare figure con competenze specifiche ed avanzate nella progettazione di un processo di marcatura di un dispositivo medico iniziando già dai criteri di scelta e qualifica dell’Organismo Notificato;
- fornire strumenti operativi per una corretta valutazione pre-clinica e clinica del dispositivo;
- acquisire conoscenze metodologiche di sorveglianza post-commercializzazione di un dispositivo medico.
Sarà rilasciato un attestato di partecipazione ed un attestato di superamento della verifica dell’efficacia.
Opinioni
Materie
- Dispositivi medici
- Direttiva dispositivi medici
- Test di sicurezza
- Test di efficacia
- Strumenti di valutazione preclinica
- Sicurezza e ambiente
- Indagini cliniche
- Metodologie di validazione dei processi
- Strumenti di misura
- Studi di stabilitá
- Biotecnologia medica
- Ingegneria biomedica
- Controllo qualità
- Security testing
- Testing
- Apparecchiature elettromedicali
- Manutenzione strumentazione
- Regulatory Compliance Manager
Programma
Modulo A - 400€
I dispositivi medici, la loro regolamentazione e classificazione (direttiva dispositivi medici, nuovo regolamento europeo e linee guida); i meccanismi d’azione e la destinazione d’uso ai fini della corretta classificazione del prodotto come dispositivo medico.
Modulo B - 400€
Come scegliere i test di sicurezza e di efficacia; le modalità di ricerca di letteratura e valutazione della similitudine clinica, biologica e tecnica di dispositivi medici; strumenti di valutazione preclinica e clinica.
Modulo C - 200€
Come pianificare e condurre la vigilanza e sorveglianza pro-attiva dei dispositivi medici in Europa. Le indagini cliniche e la PMCF.
Modulo D - 200€
Requisiti e metodologie di validazione dei processi, la gestione delle apparecchiature e strumenti di misura, gli studi di stabilità.
Ulteriori informazioni
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