Audit: qualifica e convalida dei fornitori

A Milano

850 € +IVA

Descrizione

  • Tipologia

    Seminario intensivo

  • Livello

    Livello base

  • Luogo

    Milano

  • Ore di lezione

    8h

  • Durata

    1 Giorno

Descrizione

La qualifica dei fornitori, siano essi fornitori di materie prime, di servizi o di materiali di confezionamento è un’attività da cui nessuna Azienda Farmaceutica può prescindere.
Assicurarsi che tutti i partner coinvolti nella catena di fornitura siano in compliance con gli standard garantisce la corretta applicazione del sistema di qualità, ma tutela anche la reputazione aziendale.
In questo corso imparerete come eseguire un Audit e come affrontare le principali criticità, mettendo in pratica in aula, attraverso esercitazioni mirate, quanto imparato.

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Milano
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Quality Assurance e Regulatory Affairs

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Materie

  • Audit
  • Gmp
  • Settore farmaceutico
  • Auditor
  • Qualità
  • Quality assurance
  • Qa
  • ICH
  • CTD
  • Audit esterno
  • Audit interno

Professori

Giulio Germinario

Giulio Germinario

Dr.

Senior Consultant RA di m-Squared Consulting, laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio. È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (Titolare Vega Science).

Programma

  • Normative di riferimento: GMP, ICH, Farmacopee, Dossier Regolatorio Modulo 3
  • Storia delle GMP: Evoluzione delle GMP prima e dopo Maastricht, Struttura delle GMP (EudraLex, Vol. 4), ICH Q7 e Part II, Qualified Person
  • CTD modulo 3 - Focus su: sviluppo chimico, caratterizzazione impurezze e giustificazione delle specifiche
  • Selezione dei fornitori e loro qualifica: Classificazione materiale (Key Starting material / Intermedio), Compliance a Part II EudraLex, Vol. 4, QP declaration, Qualifica fornitori, Ispezione ai siti produttivi: cosa verificare
  • Esercitazione: Come si selezionano i fornitori? Realizzare un CTD da un dossier nuovo
  • Esercitazione: Come risolvo una deficiency rispetto ai fornitori? Impatto della deficiency letter sulla qualifica dei fornitori. Come modificare il dossier?

Ulteriori informazioni

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