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Audit: qualifica e convalida dei fornitori

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A Milano ()

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Informazioni importanti

Tipologia Seminario intensivo
Livello Livello base
Ore di lezione 8h
Durata 1 Giorno
  • Seminario intensivo
  • Livello base
  • 8h
  • Durata:
    1 Giorno
Descrizione

La qualifica dei fornitori, siano essi fornitori di materie prime, di servizi o di materiali di confezionamento è un’attività da cui nessuna Azienda Farmaceutica può prescindere.
Assicurarsi che tutti i partner coinvolti nella catena di fornitura siano in compliance con gli standard garantisce la corretta applicazione del sistema di qualità, ma tutela anche la reputazione aziendale.
In questo corso imparerete come eseguire un Audit e come affrontare le principali criticità, mettendo in pratica in aula, attraverso esercitazioni mirate, quanto imparato.

Domande più frequenti

· A chi è diretto?

Quality Assurance e Regulatory Affairs

Cosa impari in questo corso?

Audit
Gmp
Settore farmaceutico
Auditor
Qualità
Quality assurance
Qa
ICH
CTD
Audit esterno
Audit interno

Professori

Giulio Germinario
Giulio Germinario
Dr.

Senior Consultant RA di m-Squared Consulting, laureato in Farmacia, con esperienze trentennale nel settore Farmaceutico e Chimico-Farmaceutico, con particolare riferimento a problematiche di Produzione Farmaceutiche e API, Quality Assurance e Regolatorio. È profondo conoscitore delle attività legate al rispetto delle GMP e alla definizione delle strategie regolatorie e conseguente elaborazione della necessaria documentazione (Modulo 3) atta ad ottenere le Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (Titolare Vega Science).

Programma

  • Normative di riferimento: GMP, ICH, Farmacopee, Dossier Regolatorio Modulo 3
  • Storia delle GMP: Evoluzione delle GMP prima e dopo Maastricht, Struttura delle GMP (EudraLex, Vol. 4), ICH Q7 e Part II, Qualified Person
  • CTD modulo 3 - Focus su: sviluppo chimico, caratterizzazione impurezze e giustificazione delle specifiche
  • Selezione dei fornitori e loro qualifica: Classificazione materiale (Key Starting material / Intermedio), Compliance a Part II EudraLex, Vol. 4, QP declaration, Qualifica fornitori, Ispezione ai siti produttivi: cosa verificare
  • Esercitazione: Come si selezionano i fornitori? Realizzare un CTD da un dossier nuovo
  • Esercitazione: Come risolvo una deficiency rispetto ai fornitori? Impatto della deficiency letter sulla qualifica dei fornitori. Come modificare il dossier?

Ulteriori informazioni

Se ti iscrivi entro il giorno 21 Gennaio 100,00 Euro di sconto

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