Buona Pratica clinica e Responsabilità: gli aggiornamenti dell’Addendum 6
Corso
Online
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Tipologia
Corso
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Metodologia
Online
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Ore di lezione
1h
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Durata
Flessible
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Inizio
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Piazza Copernico presenta su Emagister il corso Buona Pratica clinica e Responsabilità: gli aggiornamenti dell’Addendum 6.
L'obiettivo della formazione online è offrire informazioni su:
Definizione e obiettivi delle GCP: cosa sono, quali sono i suoi principi generali, a chi sono rivolte;
Definizione e modalità delle sperimentazioni cliniche;
Descrizione delle figure, delle responsabilità, dei sistemi e delle procedure per la conduzione di una sperimentazione clinica;
La necessità di modernizzare le GCP e le specifiche delle modifiche all’Addendum 6, in atto dal 2017.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
operatori del settore sanitario pubblico e privato
Attestato di fruizione del corso
Opinioni
Materie
- E-learning
- Sanità
- Good practices
- Sperimentazione clinica
- Good Clinical Practices
- Addendum 6
- Corsi online
- Responsabilità sociale
- Farmacovigilanza
- GCP
- Buona pratica clinica
- Responsabilità clinica
- Buone pratiche
- Settore sanitario
Professori
Corpo Docente
Piazza Copernico
Programma
MODULO 1 – Definizione e obiettivi delle Good Clinical Practices – GCP
- Scenario
- Cosa sono le GCP
- Concetti fondamentali
- Priorità delle GCP
- La qualità della sperimentazione
- Capitoli delle GCP
- Principi delle GCP
- Principi etici
- Principi formali
- Gli attori principali
- Storia delle GCP
- GCP in Italia
- Sperimentazione clinica profit
- Sperimentazione clinica no profit
- Studio osservazionale
- Fasi delle sperimentazioni
- Conclusione
- Learning stop
MODULO 2 – Good Clinical Practices: ruoli e responsabilità nella conduzione di una Sperimentazione clinica
- Scenario
- Figure e ruoli
- Il promotore
- Lo sperimentatore
- Il monitor
- Il Comitato Etico
- Il Consenso Informato
- La scheda raccolta dati
- I documenti originali
- La farmacovigilanza
- Vigilanza del dispositivo medico
- La qualità
- Learning stop
MODULO 3 – Le modifiche dell’Addendum 6
- Scenario
- Perché è stato necessario un aggiornamento delle GCP?
- Addendum 6: gli argomenti aggiornati
- Le modifiche al glossario
- Le modifiche sul ruolo dell’investigator
- Le modifiche sul ruolo dello sponsor: quality management e concetto di rischio
- Le modifiche sul ruolo dello sponsor: il monitoring
- Le modifiche sugli essential documents
- Learning stop
- Conclusioni
- L’esperto risponde
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Buona Pratica clinica e Responsabilità: gli aggiornamenti dell’Addendum 6