Come gestire il lifecycle dei Fogli excel in ambiente GMP

Una giornata per acquisire gli strumenti necessari a:

• Tenere sotto controllo i dati numerici secondo quanto disposto dalla normativa vigente (EU, USA, ICH, GAMP, FDA)

• Conoscere i requisiti minimi richiesti per la creazione di un foglio excel: password, percorso, audit trail

• Impostare le attività di convalida producendo la documentazione corretta, attribuendo le giuste responsabilità e utilizzando il Risk Assessment come strumento per identificare le criticità

• Gestire la sicurezza alzando i livelli di protezione dei dati e dei file

• Impostare il change control e le reversioni per assicurare un'attività di miglioramento continuo

Con ESERCITAZIONI pratiche e la presentazione di 2 CASI:

• Elaborazione e protezione di un foglio di calcolo e organizzazione di un audit trail

• Convalida di un foglio di calcolo per la determinazione dell'uniformità di dosaggio