Convalida strumentale
Corso
A Milano
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Descrizione
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Tipologia
Laboratorio intensivo
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Livello
Livello intermedio
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
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Inizio
Scegli data
Passiamo dalla teoria alla pratica! Prepariamo un protocollo di convalida HPLC, con allegati e report.
Prima affrontiamo l’argomento teoricamente, consideriamo la tipologia di documentazione necessaria, valutiamo quando è necessario il Validation Master Plan, e studiamo i protocolli e i report (IQ-OQ). E in caso di ispezione? Sai sostenere la convalida in sede ispettiva con il Data Integrity? Per informazioni contattare: info@m-squared.it
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
QC Director, QC Manager, QC Specialist, Responsabili di Produzione, Validation Team, Personale del Quality Assurance coinvolto nelle attività ispettive.
Opinioni
Materie
- HPLC
- Protocollo
- Settore farmaceutico
- Qualità
- Data integrity
- Validation
- Convalida
- Validation master plan
- Convalida strumentale
- Validation protocol
- Fasi convalida
- Qualifica operativa
- Qualifica dell'installazione
- Protocollo convalida
Professori
Luca Sala
Dr.
Il Dr. Sala ha un’esperienza rilevante nel settore qualità sviluppata in oltre 20 anni di attività presso diverse società nazionali ed internazionali. Attualmente lavora come Validation Manager presso Actavis, dove coordina il gruppo che si occupa della convalida, qualifica e riqualifica di apparecchiature di produzione e laboratorio. Esperto nell’applicazione dell’analisi del rischio correlata alla produzione in asepsi, segue sia direttamente sia come supporto al reparto QA, deviazioni, change, reclami e relative CAPA.
Programma
28 Novembre
- Convalida strumentale, i requisiti
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Tipologia di strumenti di laboratorio
- Hardware:
- HPLC, UV, IR, GC
- Stand alone
- In rete
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Fasi della convalida
- La qualifica dell’installazione
- La qualifica operativa
- La verifica dell’aderenza ai requisiti di Data Integrity
- La convalida del software di gestione
- La convalida della trasmissione dei dati
- Il mantenimento dello stato di convalida
- La riqualifica periodica
- La revisione periodica degli utenti
- Esercitazione: Sostenere la convalida in sede ispettiva: data integrity. Esempio pratico di ispezione, presentazione documentazione e analisi. Dato grezzo, dato finale.
29 Novembre
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Come preparare il protocollo di convalida
- Tipologia documentazione
- Validation Master Plan: quando è necessario ?
- Protocollo IQ – OQ
- Report IQ – OQ
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Esercizio pratico
- Protocollo per convalida HPLC (in rete): test da eseguire
- Allegati
- Report
Ulteriori informazioni
Se ti iscrivi entro il 16 Novembre 2018 potrai usufruire dello sconto di 100 €
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Convalida strumentale