CTD e modulo 3

Che cos’è il Common Technical Document? Qual è la sua struttura? Che informazioni deve contenere? Quando deve essere utilizzato? In questa giornata presentiamo un quadro generale ma dettagliato sulla struttura di un CTD con un approfondimento particolare per il modulo 3 e le eventuali criticità che possono essere riscontrate durante la preparazione del dossier. Non mancheremo di confrontarci con numerosi case study reali, accogliendo inoltre le criticità che i partecipanti proporranno di analizzare. Al termine del corso proponiamo un’esercitazione per capire come creare i corretti flussi di una variazione regolatoria, a partire dal/i Change Control e PQR. Per informazioni contattare: info@m-squared.it