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m-Squared Consulting

Data Integrity: dal caso pratico alla linea guida. Swiss edition.

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A Lugano ()

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Informazioni importanti

Tipologia Seminario pratico
Livello Livello base
Ore di lezione 8h
Durata 1 Giorno
  • Seminario pratico
  • Livello base
  • 8h
  • Durata:
    1 Giorno
Descrizione

A Gennaio 2018 la normativa Data Integrity è entrata in vigore per tutti i sistemi elettronici aziendali GMP critici in ambito Pharma.
Ancora oggi dubbi e incertezze significativi sussistono in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano o come gestire alcune situazioni davvero complesse.
A distanza di un anno dall’ingresso del Data Integrity usiamo l’esperienza guadagnata per analizzare i casi pratici degli ultimi 12 mesi e percorrere l’ultimo miglio per portare a chiusura definitiva uno dei progetti più sfidanti degli ultimi decenni. Per informazioni contatta esclusivamente: info@m-squared.it

Cosa impari in questo corso?

Data integrity
Qualità dei dati
Quality assurance
Assicurazione Qualità
Sistemi informatici
Qualità
ERP
Convalida sistemi informatici
Controllo qualità
Produzione
Settore farmaceutico

Professori

Manuel Bellasi
Manuel Bellasi
Dr.

Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità. Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

Programma

  • Key concept Data Integrity: brevissimo ripasso sui concetti chiave di cosa significa Data Integrity a un anno dalla entrata in routine;
  • L’evoluzione del sistema qualità aziendale: adeguatezza e velocità di reazione per la gestione del quotidiano?
  • Caso reale: dalla convalida ERP alla certezza del dato;
  • Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità;
  • Il passaggio di consegne: dal local a IT Global;
  • System periodic review: come affrontare e sopravvivere alla revisione periodica dei sistemi.
  • Analizziamo insieme e risolviamo i casi pratici quotidiani portati dai partecipanti per ricondurli alla normativa.

Gli utenti che erano interessati a questo corso si sono informati anche su...
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