Data Integrity: dal caso pratico alla linea guida. Swiss edition.

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Descrizione

  • Tipologia

    Seminario pratico

  • Livello

    Livello base

  • Luogo

    Milano

  • Ore di lezione

    8h

  • Durata

    1 Giorno

A Gennaio 2018 la normativa Data Integrity è entrata in vigore per tutti i sistemi elettronici aziendali GMP critici in ambito Pharma.
Ancora oggi dubbi e incertezze significativi sussistono in merito a come svolgere il lavoro nel quotidiano o come gestire alcune situazioni davvero complesse.
A distanza di un anno dall’ingresso del Data Integrity usiamo l’esperienza guadagnata per analizzare i casi pratici degli ultimi 12 mesi e percorrere l’ultimo miglio per portare a chiusura definitiva uno dei progetti più sfidanti degli ultimi decenni. Per informazioni contatta esclusivamente: info@m-squared.it

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Opinioni

Materie

  • Controllo qualità
  • Produzione
  • Quality assurance
  • Settore farmaceutico
  • ERP
  • Qualità dei dati
  • Qualità
  • Sistemi informatici
  • Assicurazione Qualità
  • Data integrity
  • Convalida sistemi informatici

Professori

Manuel Bellasi

Manuel Bellasi

Dr.

Oltre 20 anni di industria farmaceutica in cui ha contribuito a sviluppare numerose soluzioni hardware e software per il PAT e paperless solutions (Electronic Batch Record) e per l’automazione e l’aumento dell’efficienza nei laboratori di controllo qualità. Esperto di GMP, Process Validation, Quality by Design (QbD) e Risk Analysis (RMA), è auditor accreditato per sistemi qualità ISO 9000 e ISO 14000, socio SISNIR e SCI.

Programma

  • Key concept Data Integrity: brevissimo ripasso sui concetti chiave di cosa significa Data Integrity a un anno dalla entrata in routine;
  • L’evoluzione del sistema qualità aziendale: adeguatezza e velocità di reazione per la gestione del quotidiano?
  • Caso reale: dalla convalida ERP alla certezza del dato;
  • Virtual Lab: la virtualizzazione come chiave per la serenità;
  • Il passaggio di consegne: dal local a IT Global;
  • S ystem periodic review: come affrontare e sopravvivere alla revisione periodica dei sistemi.
  • Analizziamo insieme e risolviamo i casi pratici quotidiani portati dai partecipanti per ricondurli alla normativa.

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