Corso di Perfezionamento in Affari Regolatori e Farmacovigilanza A.A. 2021-2022

La grande attenzione da parte di Agenzie ed enti regolatori, italiani ed europei, nei confronti
dei prodotti destinati alla salute (farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici)
determina una costante evoluzione delle normative relative alle procedure Ȋnalizzate a
ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di tali prodotti e al mantenimento della
stessa. L’esigenza delle aziende farmaceutiche di ottemperare agli obblighi di legge e di
conformarsi alle normative vigenti ha portato, nel corso degli anni, all’aȆermazione e al
successivo consolidamento della Ȋgura dell’esperto in AȆari Regolatori, capace di coniugare
competenze tecnico-scientiȊche con una conoscenza approfondita delle norme e delle
procedure.
La Ȋnalità del Master di Formazione specialistica in AȆari Regolatori&Farmacovigilanza è
di fornire ai partecipanti, attraverso moduli di taglio pratico e interattivo, una panoramica
dell’assetto normativo italiano ed europeo dei prodotti destinati alla salute, delle relative
procedure di registrazione e di notiȊca, degli enti regolatori coinvolti e delle modalità di
preparazione della documentazione tecnica per ottenere le diverse autorizzazioni alla
produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori, dispositivi medici e
integratori alimentari. Conoscenze di Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia sono indispensabili spensabili aȇnché si abbia la capacità di valutare le problematiche riguardanti il farmaco
dopo la sua immissione in commercio.