Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio

PEC - Pharma Education Center
A Milano
  • PEC - Pharma Education Center

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Informazioni importanti

Tipologia Seminario
Livello Livello intermedio
Luogo Milano
Ore di lezione 7h
Durata 1 Giorno
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  • Seminario
  • Livello intermedio
  • Milano
  • 7h
  • Durata:
    1 Giorno
  • Inizio:
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Descrizione

PEC - Pharma Education Center presenta il Corso di Formazione su come Eseguire una convalida analitica secondo ICH Q2: focus dal punto di vista tecnico-regolatorio e rivolto a coloro i quali lavorano in ambito farmaceutico.

La formazione si svolge in aula durante l’arco di una giornata, per 7 ore complessive di formazione. I corsisti apprenderanno numerose competenze come ad esempio definire i criteri di accettazione del protocollo di convalida analitica: un punto critico su cui è necessario avere le idee ben chiare, Revisionare o scrivere un rapporto di convalida analitica, realizzare i test di robustezza e molto altro (Vedi elenco Programma qui in basso per maggiori dettagli).

Conseguimento Attestato di Partecipazione al termine del programma didattico.

Informazioni importanti

Earlybird: iscrizioni entro il 14 Aprile 100 euro di sconto

Sedi

Dove e quando

Inizio Luogo
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Milano
Via Tazzoli 2, Milano, Italia
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Domande più frequenti

· A chi è diretto?

Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo analitico, ed a quanti, nell’Assicurazione Qualità e negli Affari Regolatori, hanno a che fare con concetti e problematiche che riguardano la Convalida Analitica

Opinioni

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Corpo Docente
4.5 10/03/2017
Il meglio: Pharma Education Center è un Centro di Formazione specializzato nel settore Life Sciences e scelto da numerose aziende italiane e internazionali. Da più di 10 anni redige corsi di formazione in tutta la Nazione ed è presente all’estero grazie alla collaborazione con molti partner. Obiettivo centrale del Centro è quello di soddisfare le necessità di carattere formativo, orientato allo sviluppo di competenze professionali nel settore Life Sciences e redigere eventi formativi al fine di confrontarsi e condividere esperienze professionali del settore.
Da migliorare: Nulla.
Consiglieresti questo corso?:

PharmacoVigilance Day

A
Anonimo Opinione verificata
2.0 01/01/2015
Il meglio: Professori prepati e disponibili. Strutture buone e slide complete.
Da migliorare: Avevano detto che avrebbero offerto degli stage e invece non è stato così.
Consiglieresti questo corso?: No

Cosa impari in questo corso?

ICH Q2
Convalida analitica
Sviluppo analitico
Gmp
Test di significatività
Test di equivalenza
Regressione lineare
DOE
Plackett-Burman
USP
Settore farmacautico
Chimica
Farmaci

Professori

Carlo Mannucci
Carlo Mannucci
Development and Regulatory Compliance Director Pharma D&S

Programma

La convalida delle procedure analitiche, secondo la linea guida ICH Q2, è un aspetto di rilevanza fondamentale nel settore chimico-farmaceutico sia dal punto di vista tecnico/scientifico che regolatorio (CTD, DMF, CEP) oltre che per le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Le competenze richieste per l’esecuzione di una convalida analitica riguardano l’applicazione delle norme, i criteri ICH Q2 e l’analisi statistica dei dati.