Fabbricante odontotecnico 2020
Corso
A Distanza
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Descrizione
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Tipologia
Corso
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Metodologia
A distanza
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Ore di lezione
3h
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Durata
1 Giorno
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Campus online
Sì
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Lezioni virtuali
Sì
Il nuovo Regolamento Europeo Dispositivi Medici (MDR 2017/745) giunge 24 anni dopo la Direttiva Dispositivi Medici (93/42).
Dopo un quarto di secolo, siamo di fatto in un'altra era tecnologica, con tutto quel che ne consegue.
Sempre più, sul mercato vengono immesse nuove tecnologie, nuovi materiali. Cambiano le aspettative di sicurezza e qualità degli utilizzatori.
E’ logico che il nuovo Regolamento abbia introdotto importanti novità. I nuovi Requisiti Generali da assicurare interessano
la Sicurezza, ma anche la Prestazione del dispositivo. I fabbricanti di dispositivi medici devono garantire e documentare un sistema di qualità (proporzionato al livello di rischio e alle dimensioni dell’organizzazione), capace in ogni caso di assicurare una adeguata conformità del dispositivo.
Tra gli altri obblighi, i fabbricanti sono tenuti a individuare una persona qualificata, responsabile per tutti gli aspetti riguardanti la conformità.
La scadenza per l'applicazione del nuovo Regolamento, già in vigore da quando è stato pubblicato in GUE, è fissata al 26 maggio 2020: è opportuno aggiornarsi su responsabilità, obblighi, adempimenti.
Questo corso FAD ha quindi l'obiettivo di fornire conoscenze e strumenti per migliorare e adeguare l’organizzazione e la gestione del laboratorio.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Il corso contiene una disamina accurata dell'MDR 745/2017 - mirata alle specificità del settore odontotecnico - e la documentazione utile a predisporre, in economia di tempo e denaro, un sistema di qualità per il proprio laboratorio.
Si rivolge agli odontotecnici, in particolare, in quanto operatori economici: fabbricanti di dispositivi medici su misura.
Il primo corso a distanza per imparare a predisporre un piano di qualità adatto a un laboratorio odontotecnico
Sì, il corso prevede una serie di quiz di valutazione delle conoscenze acquisite e rilascia un attestato a chi supera con successo i quiz proposti.
Opinioni
Materie
- Odontotecnico
- Laboratorio
- Certificazione di qualità
- Regolamento europeo
- MDR 745/2017
- Dispositivi medici
- Fabbricazione dispositivi medici
- Sistema di qualità
- Gestione della qualità
- Ortodonzia
Professori
Sandro Storelli
Sig.
Esperto di aspetti regolatori, di qualità di prodotto e di sistema nel medicale. Coordinatore dell'Osservatorio Biomedicale Veneto. Responsabile scientifico e organizzatore di eventi sui temi dell'innovazione, della responsabilità, dell'HTA. Coautore o curatore di numerose pubblicazioni sull'innovazione di prodotto e le norme del mercato medicale. Fra le ultime pubblicazioni: Innovazione e dialogo per il miglioramento del prodotto - 2013 Norme e mercato in evoluzione nel mediale - 2013 Utensili e ausili - un percorso sperimentale per valutare l'usabilità e migliorare il prodotto - 2012
Programma
INTRO
PARTE I
- Il Regolamento
- Le novità Principali
- Le Definizioni
- Gli obblighi dei Fabbricanti
- Le criticità
- Il Fascicolo tecnico
- Fabbricante e dispositivo Dispositivi e materiali
- Il controllo del processo
- I requisiti di sicurezza e prestazione
- Analisi e gestione del rischio Le fasi della gestione del rischio
- Esercitazioni e casi di studio
- Informazioni
- Procedure operative
- Guida per il sistema di qualità del laboratorio odontotecnico
- Valutazione rischi metalceramica;
Ulteriori informazioni
https://www.tecnapadova.it/news/fabbricante-odo-2020/
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Fabbricante odontotecnico 2020