Gestione delle Deviazioni Microbiologiche
Corso
A Milano
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Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Specializzati in ambito microbiologico con PEC
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Tipologia
Corso
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Livello
Livello base
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Luogo
Milano
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Ore di lezione
6h
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Durata
Flessible
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Inizio
Scegli data
PEC - Pharma Education Center amplia la propria offerta formativa e presenta sul portale emagister.it il Corso sulla Gestione delle Deviazioni Microbiologiche, rivolto a personale di Quality Assurance, Controllo Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione, ecc.
La formazione si svolge in aula per 6 ore complessive. I corsisti apprenderanno il contesto normativo, nonché fornirà una guida pratica per gestire le deviazioni microbiologiche in modo scientifico e sistematico e per strutturare e condurre indagini di laboratorio in modo efficiente per evitare indagini su larga scala non necessarie.
I corsisti apprenderanno anche a gestire le deviazioni microbiologiche nei diversi ambiti come i test di sterilità, di endotossine, acqua per uso farmaceutico, monitoraggio ambientale.
Informazioni importanti
Documenti
- Deviazioni-Microbiologiche.pdf
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Verranno illustrati metodi di indagine e approcci e saranno discussi ampiamente esempi specifici per diverse situazioni condividendo utili elementi di esperienza con l’obiettivo di
consentire ai partecipanti di:
• comprendere cosa fare in caso di deviazioni microbiologiche,
• comprendere i benefici di flowcharts, checklists, process flow diagrams, RCA tools e di
come si applicano al processo di indagine,
• chiarire le responsabilità nella conduzione, review e documentazione delle indagini sulle
deviazioni dei dati microbiologici
• applicare i concetti appresi in situazioni di deviazioni di dati microbiologici quando
necessario
I destinatari della giornata sono il personale di Quality Assurance, Controllo Qualità, Ricerca e Sviluppo, Produzione, ecc. E’ anche rivolto ai membri dei teams di validazione nonché a rappresentanti dei Regulatory Affairs.
Gestione delle Deviazioni Microbiologiche
Opinioni
Materie
- Produzione
- Acqua
- Microbiologia
- Risk Management
- Monitoraggio ambientale
- Deviazioni
- Gestione deviazioni microbiologiche
- Microbial Data Deviation
- Product impact assessment
- Test di endotossine
- Test di sterilità
- Deviazioni Microbiologiche
- Identificazioni microbiologiche
Professori
Angela Petrigliano
Operational Manager
Programma
9:00
• Introduzione - Definizioni – Monografie e Linee guide disponibili sulle deviazioni dei dati microbiologici
• Il ruolo delle deviazioni, OOS, CAPA e Risk Management nel campo delle Microbial Data Deviation
• Considerazioni FDA: quando sono richieste le deviazioni, quando le OOS, quando le CAPA e quando il risk management
• L’investigazione - Falsi positivi/falsi negativi - Il ruolo delle identificazioni microbiologiche - Trending data
• Product impact assessment: valutare l’impatto su specifici lotti e su lotti correlati
• Fallimento del test di sterilità e delle endotossine batteriche
14:00
• Case studies (WFI, Media Fill, Monitoraggi Ambientali, Isolatori, ecc.)
• Lessons learned
17:00 Conclusione giornata
Ulteriori informazioni
- Materiale didattico - Partecipazione al corso - Attestato - Lunch - Coffee Break
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