GMP – GOOD MANUFACTURING PRACTICE NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA
Corso
A Bologna
Hai bisogno di un coach per la formazione?
Ti aiuterà a confrontare vari corsi e trovare l'offerta formativa più conveniente.
Descrizione
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Tipologia
Corso
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Luogo
Bologna
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Ore di lezione
8h
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Durata
1 Giorno
Le GMP definiscono i requisiti che devono essere soddisfatti durante le fasi di sviluppo, produzione e controllo dei prodotti. Per ottenere un prodotto che abbia le caratteristiche previste dalla legge e non ponga rischi per sicurezza, qualità o efficacia inadeguata è necessario seguire una sequenza di step ben definiti, dalla prima fase della produzione al momento di distribuzione. Il corso fornisce una panoramica sulle GMP, approfondendo le motivazioni alla base delle norme e la correlazione fra le caratteristiche tecniche di ciascuna fase di produzione e le relative regole da applicare.
Sedi e date
Luogo
Inizio del corso
Inizio del corso
Profilo del corso
Verranno presentate ed analizzate le principali norme comunitarie e FDA in tema di GDP per quanto concerne gli ambiti farmaceutico ed alimentare. Il focus del corso verterà sugli attuali requisiti comunitari e sugli strumenti operativi relativi alla produzione, controllo e mantenimento che possano consentire la costruzione e il mantenimento di un sistema di qualità adeguato sia in termini di documentazione, locali ed attrezzature che di impianti e produzione. L’attività formativa sarà quindi sdoppiata a seconda del settore di appartenenza delle aziende dei discenti. Si forniranno, inoltre, cenni di Hygienic Design, corredati da opportuni esempi ed applicazioni, grazie ai quali i partecipanti potranno approcciare in modo corretto la fase di progettazione.
In ambito agro-alimentare, il focus, partendo dal Codex Alimentarius, verterà sui requisiti relativi alle GMP ma anche sulle modalità operative da attuare per poter ottenere ambienti di lavoro idonei alla produzione di alimenti sicuri.
In ambito farmaceutico, si illustreranno le normative GMP al fine di riuscire a ottenere un flusso di lavoro e di processo corretto per la produzione farmaceutica, con particolare attenzione alla documentazione e al tracciamento di tutto il flusso.
GMP – GOOD MANUFACTURING PRACTICE
Verrete contattati dal Product Specialist che si renderà disponibile per tutte le informazioni ulteriori e vi fornirà la scheda per formalizzare l'iscrizione al corso.
Il corso prevede una quota di iscrizione che deve essere versata al momento della relativa conferma via e-mail, ovvero 5 giorni lavorativi prima della data di inizio corso.
Opinioni
Materie
- Produzione
- Audit
- GMP+
- Norme comunitarie
- FDA
- Strumenti operativi
- Controllo
- Mantenimento
- Hygenic Design
- Progettazione
Professori
Docenti, Consulenti, Tecnici
e Esperti del mondo del lavoro
Programma
GMP nell’industria agro-alimentare – 8 ore
Definizione delle GMP in ambito agro-alimentare. GMP e Codex Alimentarius. GMP e legislazione EU. GMP e legislazione USA. Panoramica delle principali GMP adottate nell’industria agro-alimentare: igiene locali ed impianti, gestione infestanti, manutenzioni di infrastrutture ed impianti, formazione del personale, gestione degli acquisti, gestione dei trasporti, misure per prevenire la cross contamination, misure per il controllo degli allergeni. Esempi operativi di applicazione delle GMP.
GMP nell’industria farmaceutica – 8 ore
Definizione delle GMP In ambito farmaceutico. Quadro delle normative GMP in Europa e negli Stati Uniti, Cenni alle CLP e GCP. Personale e Organizzazione in GMP (ruoli e definizione responsabilità). Gestione del rischio della qualità e principali strumenti per una corretta gestione della documentazione: Change Control, CAPA, Deviazioni, OOS e OOT. Tracciamento dei lotti, Batch Record Review e Batch Release. Importanza di Self Insection e di Audit.
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GMP – GOOD MANUFACTURING PRACTICE NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA